Country: Դանիա
language: դանիերեն
source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
NALOXONHYDROCHLORIDDIHYDRAT, OXYCODONHYDROCHLORID
Mundipharma A/S
N02AA55
NALOXONHYDROCHLORIDDIHYDRAT, OXYCODONHYDROCHLORID
30+15 mg
depottabletter
2018-01-26
26. JANUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR ARMONEVE, DEPOTTABLETTER 2,5/1,25 MG, 15/7,5 MG OG 30/15 MG 0. D.SP.NR. 30431 1. LÆGEMIDLETS NAVN Armoneve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Armoneve 2,5 mg/1,25 mg Hver depottablet indeholder 2,5 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 2,25 mg oxycodon og 1,25 mg naloxonhydrochlorid som 1,37 mg naloxonhydrochloriddihydrat svarende til 1,13 mg naloxon. Armoneve 15 mg/7,5 mg Hver depottablet indeholder 15 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 13,5 mg oxycodon og 7,5 mg naloxonhydrochlorid som 8,24 mg naloxonhydrochloriddihydrat svarende til 6,75 mg naloxon. Armoneve 30 mg/15 mg Hver depottablet indeholder 30 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 27 mg oxycodon og 15 mg naloxonhydrochlorid som 16,48 mg naloxonhydrochloriddihydrat svarende til 13,5 mg naloxon. Armoneve 2,5 mg/1,25 mg Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver depottablet indeholder 35,9 mg laktose (som laktosemonohydrat). Armoneve 15 mg/7,5 mg Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver depottablet indeholder 55,8 mg laktose (som laktosemonohydrat). Armoneve 30 mg/15 mg Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver depottablet indeholder 38,4 mg laktose (som laktosemonohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM _58289_spc.docx_ _Side 1 af 18_ Depottabletter Armoneve 2,5 mg/1,25 mg Lysegule, runde filmovertrukne tabletter, 5 mm i diameter. Armoneve 15 mg/7,5 mg Grå, kapselformede filmovertrukne tabletter med en længde på 9,5 mm præget med OXN på den ene side og 15 på den anden side. Armoneve 30 mg/15 mg Brune, kapselformede filmovertrukne tabletter med en længde på 9,5 mm præget OXN på den ene side og 30 på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Stærke smerter som kun kan behandles tilstrækkeligt med opioidanalgetika. Opioidantagonisten naloxon modvirker opioidinduceret obstipation, idet oxycodons virkning på opioidreceptorerne lokalt i mave-tarm-kanalen blokeres. Armoneve er godkendt read_full_document