ARIXIL vet 20 mg Tabletka powlekana

Krajina: Poľsko

Jazyk: poľština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktívna zložka:

Benazeprili hydrochloridum

Dostupné z:

Vetpharma Animal Health, S.L.

ATC kód:

QC09AA07

INN (Medzinárodný Name):

Benazeprili hydrochloridum

Dávkovanie:

20 mg

Forma lieku:

Tabletka powlekana

Terapeutické skupiny:

pies

Prehľad produktov:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 10 blistrów 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991418564; Zawartość opakowania: 2 blistry 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991418557

Stav Autorizácia:

Bezterminowe

Príbalový leták

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
ARIXIL vet 20 mg, tabletki powlekane dla psów [AT, DE, EL, ES, FI,
IE, IT, PL, PT, UK]
Benazeprylu chlorowodorek
ARIXIL vet 20 tabletki powlekane dla psów [FR]
Benazeprylu chlorowodorek
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Vetpharma Animal Health, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Hiszpania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Niemcy
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ARIXIL vet 20 mg, tabletki powlekane dla psów [AT, DE, EL, ES, FI,
IE, IT, PL, PT, UK]
Benazeprylu chlorowodorek
ARIXIL vet 20 tabletki powlekane dla psów [FR]
Benazeprylu chlorowodorek
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każda powlekana tabletka zawiera: Substancja
czynna:
Benazeprylu chlorowodorek…………... 20 mg
(co odpowiada 18,42 mg benazeprylu)
Substancje pomocnicze:
Tytanu dwutlenek (E171)
1,929 mg
Żelaza tlenek żółty (172)
0,117 mg
Żelaza tlenek czerwony (E172)
0,014 mg
Żelaza tlenek czarny (E 172)
0,004 mg
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Psy: Leczenie zastoinowej niewydolności serca.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w przypadku niewydolności serca z upośledzoną
frakcją wyrzutową z powodu zwężenia
aorty lub pnia płucnego.
Nie stosować w przypadku hipotensji, hipowolemii, niedoboru sodu lub
ostrej niewydolności nerek.
Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji (patrz punkt 12).
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W badaniach klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnej ślepej
próby wśród psów z
zastoinową niewydolnością serca produkt leczniczy weteryanryjny
był dobrze tolerowany, a częstość
występowania działań niepożądanych była niższa niż u psów
otrzymujących placebo. U niew

Súhrn charakteristických

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ARIXIL vet 20 mg, tabletki powlekane dla psów [AT, DE, EL, ES, FI,
IE, IT, PL, PT, UK]
ARIXIL vet 20 tabletki powlekane dla psów [FR]
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda powlekana tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Benazeprylu chlorowodorek………… 20 mg
(co odpowiada 18,42 mg benazeprylu)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tytanu dwutlenek (E171)
1,929 mg
Żelaza tlenek żółty (172)
0,117 mg
Żelaza tlenek czerwony (E172)
0,014 mg
Żelaza tlenek czarny (E 172)
0,004 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana. Tabletka może być podzielona na dwie połowy.
Tabletki beżowe, podłużne, dwuwypukłe z linią podziału.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE:
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT:
Psy
4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Psy: Leczenie zastoinowej niewydolności serca.
4.3 PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w przypadku niewydolności serca z upośledzoną
frakcją wyrzutową z powodu zwężenia
aorty lub pnia płucnego.
Nie stosować w przypadku hipotensji, hipowolemii, niedoboru sodu lub
ostrej niewydolności nerek.
Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji ( patrz punkt 4.7).
4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT
W trakcie badań klinicznych nie zaobserwowano u psów toksycznego
działania produktu leczniczego
weterynaryjnego na nerki. Zaleca się jednak monitorowanie stężenia
kreatyniny i mocznika w osoczu
oraz liczby erytrocytów w trakcie leczenia , jako rutynowego
postępowania w przypadku przewlekłej
choroby nerek.
Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego u
psów o masie ciała poniżej 2,5
kg nie zostały okre�