Nazione: Polonia
Lingua: polacco
Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Benazeprili hydrochloridum
Vetpharma Animal Health, S.L.
QC09AA07
Benazeprili hydrochloridum
20 mg
Tabletka powlekana
pies
Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 10 blistrów 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991418564; Zawartość opakowania: 2 blistry 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991418557
Bezterminowe
B. ULOTKA INFORMACYJNA ULOTKA INFORMACYJNA ARIXIL vet 20 mg, tabletki powlekane dla psów [AT, DE, EL, ES, FI, IE, IT, PL, PT, UK] Benazeprylu chlorowodorek ARIXIL vet 20 tabletki powlekane dla psów [FR] Benazeprylu chlorowodorek 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Vetpharma Animal Health, S.L. Les Corts, 23 08028 Barcelona Hiszpania Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Niemcy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ARIXIL vet 20 mg, tabletki powlekane dla psów [AT, DE, EL, ES, FI, IE, IT, PL, PT, UK] Benazeprylu chlorowodorek ARIXIL vet 20 tabletki powlekane dla psów [FR] Benazeprylu chlorowodorek 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI Każda powlekana tabletka zawiera: Substancja czynna: Benazeprylu chlorowodorek…………... 20 mg (co odpowiada 18,42 mg benazeprylu) Substancje pomocnicze: Tytanu dwutlenek (E171) 1,929 mg Żelaza tlenek żółty (172) 0,117 mg Żelaza tlenek czerwony (E172) 0,014 mg Żelaza tlenek czarny (E 172) 0,004 mg 4. WSKAZANIA LECZNICZE Psy: Leczenie zastoinowej niewydolności serca. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku niewydolności serca z upośledzoną frakcją wyrzutową z powodu zwężenia aorty lub pnia płucnego. Nie stosować w przypadku hipotensji, hipowolemii, niedoboru sodu lub ostrej niewydolności nerek. Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji (patrz punkt 12). 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W badaniach klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnej ślepej próby wśród psów z zastoinową niewydolnością serca produkt leczniczy weteryanryjny był dobrze tolerowany, a częstość występowania działań niepożądanych była niższa niż u psów otrzymujących placebo. U niew Leggi il documento completo
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ARIXIL vet 20 mg, tabletki powlekane dla psów [AT, DE, EL, ES, FI, IE, IT, PL, PT, UK] ARIXIL vet 20 tabletki powlekane dla psów [FR] 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda powlekana tabletka zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Benazeprylu chlorowodorek………… 20 mg (co odpowiada 18,42 mg benazeprylu) SUBSTANCJE POMOCNICZE: Tytanu dwutlenek (E171) 1,929 mg Żelaza tlenek żółty (172) 0,117 mg Żelaza tlenek czerwony (E172) 0,014 mg Żelaza tlenek czarny (E 172) 0,004 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Tabletka może być podzielona na dwie połowy. Tabletki beżowe, podłużne, dwuwypukłe z linią podziału. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE: 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT: Psy 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Psy: Leczenie zastoinowej niewydolności serca. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku niewydolności serca z upośledzoną frakcją wyrzutową z powodu zwężenia aorty lub pnia płucnego. Nie stosować w przypadku hipotensji, hipowolemii, niedoboru sodu lub ostrej niewydolności nerek. Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji ( patrz punkt 4.7). 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT W trakcie badań klinicznych nie zaobserwowano u psów toksycznego działania produktu leczniczego weterynaryjnego na nerki. Zaleca się jednak monitorowanie stężenia kreatyniny i mocznika w osoczu oraz liczby erytrocytów w trakcie leczenia , jako rutynowego postępowania w przypadku przewlekłej choroby nerek. Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego u psów o masie ciała poniżej 2,5 kg nie zostały okre Leggi il documento completo