Aripiprazole Neuraxpharm 20 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika

ATC kód:

N05AX12

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 7x20 mg (blis.Al/PVC/Al/OPA); tbl 14x20 mg (blis.Al/PVC/Al/OPA); tbl 28x20 mg (blis.Al/PVC/Al/OPA); tbl 49x20 mg (blis.Al/PV

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapeutické oblasti:

Aripiprazol

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-04-15

Príbalový leták

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06954-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ARIPIPRAZOLE NEURAXPHARM 20 MG TABLETY
aripiprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika .

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Aripiprazole Neuraxpharm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazole
Neuraxpharm
3.
Ako užívať Aripiprazole Neuraxpharm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aripiprazole Neuraxpharm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ARIPIPRAZOLE NEURAXPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA
Aripiprazole Neuraxpharm obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do
skupiny liekov nazývaných
antipsychotiká.
Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15
rokov a starších, ktorí majú ochorenie
charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie
vecí, ktoré neexistujú,
podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie
a citová sploštenosť. Ľudia s týmto
stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví
alebo napätí.
Aripiprazole Neuraxpharm sa používa na liečbu dospelých a
dospievajúcich vo veku 13 rokov a
starších, ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocit "povznesenej
nálady", nadmerné množstvo energie,
omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly

Súhrn charakteristických

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06954-ZIA
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Aripiprazole Neuraxpharm 20 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 20 mg aripiprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 76,65 mg monohydrátu laktózy.
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Aripiprazole Neuraxpharm 20 mg sú biele až takmer biele, obojstranne
vypuklé tablety s ryhou o priemere
8,0 mm ± 0,2 mm.
Tabletu je možné rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aripiprazole Neuraxpharm je indikovaný na liečbu schizofrénie u
dospelých a dospievajúcich vo veku od
15 rokov a starších.
Aripiprazole Neuraxpharm je indikovaný na liečbu stredne ťažkých
až ťažkých manických epizód pri
bipolárnej poruche typu I a na prevenciu novej manickej epizódy u
dospelých, ktorí mali prevažne
manické epizódy a ktorých manické epizódy odpovedali na liečbu
aripiprazolom (pozri časť 5.1).
Aripiprazole Neuraxpharm je indikovaný na liečbu stredne ťažkých
až ťažkých manických epizód pri
bipolárnej poruche typu I u dospievajúcich vo veku 13 rokov a
starších až do 12 týždňov (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
DOSPELÍ
_Schizofrénia_: odporúčaná počiatočná dávka je 10 alebo 15 mg
aripiprazolu/deň s udržiavacou dávkou 15
mg/deň podávaná v dávkovacej schéme jedenkrát denne bez ohľadu
na príjem potravy.
Aripiprazole Neuraxpharm je účinný v rozsahu dávky od 10 do 30
mg/deň. Zvýšená účinnosť pri dávkach
vyšších ako denná dávka 15 mg nebola dokázaná, aj keď
jednotliví pacienti môžu mať úžitok z vyššej
dávky. Maximálna denná dávka nesmie presiahnuť 30 mg.
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06954-ZIA
2
_Manické epizódy pri bipolárnej poruche typu I:_ odporúčaná
počiatočná dávka je 15 mg aripiprazolu
podáv