Nazione: Slovacchia
Lingua: slovacco
Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika
N05AX12
perorálne použitie
tbl 7x20 mg (blis.Al/PVC/Al/OPA); tbl 14x20 mg (blis.Al/PVC/Al/OPA); tbl 28x20 mg (blis.Al/PVC/Al/OPA); tbl 49x20 mg (blis.Al/PV
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Aripiprazol
R - Aktuálna registrácia
2020-04-15
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06954-ZIA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ARIPIPRAZOLE NEURAXPHARM 20 MG TABLETY aripiprazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika . Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Aripiprazole Neuraxpharm a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazole Neuraxpharm 3. Ako užívať Aripiprazole Neuraxpharm 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Aripiprazole Neuraxpharm 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ARIPIPRAZOLE NEURAXPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA Aripiprazole Neuraxpharm obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších, ktorí majú ochorenie charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť. Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí. Aripiprazole Neuraxpharm sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších, ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocit "povznesenej nálady", nadmerné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly Leggi il documento completo
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06954-ZIA 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Aripiprazole Neuraxpharm 20 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 20 mg aripiprazolu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 76,65 mg monohydrátu laktózy. _ _ Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Aripiprazole Neuraxpharm 20 mg sú biele až takmer biele, obojstranne vypuklé tablety s ryhou o priemere 8,0 mm ± 0,2 mm. Tabletu je možné rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Aripiprazole Neuraxpharm je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších. Aripiprazole Neuraxpharm je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód pri bipolárnej poruche typu I a na prevenciu novej manickej epizódy u dospelých, ktorí mali prevažne manické epizódy a ktorých manické epizódy odpovedali na liečbu aripiprazolom (pozri časť 5.1). Aripiprazole Neuraxpharm je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód pri bipolárnej poruche typu I u dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších až do 12 týždňov (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ Dávkovanie DOSPELÍ _Schizofrénia_: odporúčaná počiatočná dávka je 10 alebo 15 mg aripiprazolu/deň s udržiavacou dávkou 15 mg/deň podávaná v dávkovacej schéme jedenkrát denne bez ohľadu na príjem potravy. Aripiprazole Neuraxpharm je účinný v rozsahu dávky od 10 do 30 mg/deň. Zvýšená účinnosť pri dávkach vyšších ako denná dávka 15 mg nebola dokázaná, aj keď jednotliví pacienti môžu mať úžitok z vyššej dávky. Maximálna denná dávka nesmie presiahnuť 30 mg. Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06954-ZIA 2 _Manické epizódy pri bipolárnej poruche typu I:_ odporúčaná počiatočná dávka je 15 mg aripiprazolu podáv Leggi il documento completo