ARIPIPRAZOLE ACCORD HEALTHCARE 15MG Tableta

Krajina: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktívna zložka:

14774 ARIPIPRAZOL

Dostupné z:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC kód:

N05AX12

INN (Medzinárodný Name):

14774 ARIPIPRAZOL

Dávkovanie:

15MG

Forma lieku:

Tableta

Spôsob podávania:

Perorální podání

Typ predpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ARIPIPRAZOL

Prehľad produktov:

Kód SÚKL: 0232582 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232586 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232587 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232581 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232585 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232584 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232583 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211033 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0242679 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0242685 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0208804 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211035 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0242680 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0242684 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211031 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211030 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211032 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211034 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0242681 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0242682 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0242683 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizácia:

R - registrovaný léčivý přípravek

Dátum Autorizácia:

2015-07-15

Príbalový leták

1
Sp. zn. sukls126225/2022
a k sp. zn. sukls300177/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ARIPIPRAZOLE ACCORD HEALTHCARE 10 MG TABLETY
ARIPIPRAZOLE ACCORD HEALTHCARE 15 MG TABLETY
aripiprazolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Aripiprazole Accord Healthcare a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Aripiprazole Accord Healthcare užívat
3.
Jak se přípravek Aripiprazole Accord Healthcare užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Aripiprazole Accord Healthcare uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ARIPIPRAZOLE ACCORD HEALTHCARE
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Aripiprazole Accord Healthcare obsahuje léčivou látku
aripiprazol a patří do skupiny léků,
které se označují jako antipsychotika.
Používá se k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15
let a starších, kteří trpí nemocí
charakterizovanou příznaky, jako jsou slyšení, vidění a
cítění věcí, které nejsou skutečné,
podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a
emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi
se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo
nervózní.
Přípravek Aripiprazole Acco

Súhrn charakteristických

1
Sp. zn. sukls126225/2022
a k sp. zn. sukls300177/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aripiprazole Accord Healthcare 10 mg tablety
Aripiprazole Accord Healthcare 15 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 55,8 mg v 1
tabletě
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 83,7 mg v 1
tabletě
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta 10 mg
Tableta ve tvaru tobolky, bikonvexní, bílá, o rozměrech 8 mm x 5
mm, s vyraženým "10" na jedné
straně a "ZL" na druhé straně.
Tableta 15 mg
Kulatá, bikonvexní, bílá tableta o průměru 7 mm, s vyraženým
"15" na jedné straně a "ZL" na druhé
straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Aripiprazole Accord Healthcare je indikován k léčbě
schizofrenie u dospělých a
dospívajících ve věku 15 let a starších.
Přípravek Aripiprazole Accord Healthcare je indikován k léčbě
středně těžkých až těžkých manických
epizod u bipolární poruchy I a k prevenci nových manických epizod
u dospělých, u kterých se již
převážně manické epizody vyskytly a jejichž léčba
aripiprazolem byla účinná (viz bod 5.1).
Přípravek Aripiprazole Accord Healthcare je indikován k léčbě
středně těžkých až těžkých manických
epizod u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a
starších, tato léčba může trvat až 12
týdnů (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí:_
_Schizofrenie: _doporučená počáteční dávka přípravku
Aripiprazole Accord Healthcare je 10 nebo 15
2
mg/den s udržovací dávkou 15 mg/den, podávaná v dávkovacím
schématu jednou denně bez ohledu na
jídlo.
Přípravek Aripiprazole Accord Healthcare je účinný v rozmezí
10-30 mg/den. Zvýšená účinnost dávek
vyšších než denní dávka 15 mg nebyla prokázána, a