Arikayce liposomal

Krajina: Európska únia

Jazyk: nórčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Amikacin sulfate

Dostupné z:

Insmed Netherlands B.V.

ATC kód:

J01GB06

INN (Medzinárodný Name):

amikacin

Terapeutické skupiny:

Antibakterielle midler for systemisk bruk,

Terapeutické oblasti:

Luftveisinfeksjoner

Terapeutické indikácie:

Arikayce liposomal is indicated for the treatment of non-tuberculous mycobacterial (NTM) lung infections caused by Mycobacterium avium Complex (MAC) in adults with limited treatment options who do not have cystic fibrosis.

Prehľad produktov:

Revision: 2

Stav Autorizácia:

autorisert

Dátum Autorizácia:

2020-10-27

Príbalový leták

1
B. PAKNINGSVEDLEGG
1
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 MG INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR,
DISPERSJON
amikacin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Ta vare på dette
pakningsvedlegget. Du kan få behov for å
lese det igjen.
-
Spør lege eller apotek vis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva ARIKAYCE liposomal er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker ARIKAYCE liposomal
3.
Hvordan du bruker ARIKAYCE liposomal
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer ARIKAYCE liposomal
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
7.
Bruksanvisning
1.
HVA ARIKAYCE LIPOSOMAL ER OG HVA DET BRUKES MOT
ARIKAYCE liposomal er et
ANTIBIOTIKUM
som inneholder virkestoffet amikacin. Amikacin tilhører en
gruppe med antibiotika som kalles aminoglykosider. Disse stopper
veksten til visse bakterier som
forårsaker infeksjoner.
ARIKAYCE liposomal brukes via inhalasjon for å behandle
LUNGEINFEKSJON
forårsaket av
_Mycobacterium avium_
-komplekset hos voksne med begrensede behandlingsalternativer og som
ikke
har cystisk fibrose.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ARIKAYCE LIPOSOMAL
BRUK IKKE ARIKAYCE LIPOSOMAL
-
dersom du er allergisk overfor
AMIKACIN
eller andre
AMINOGLYKOSIDER
, soya eller
NOEN AV DE
ANDRE INNHOLDSSTOFFENE
i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
-
dersom du tar andre aminoglykosider (gjennom munnen eller som
injeksjon)
-
dersom du har svært dårlig nyrefunksjon
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller apotek før du bruker ARIKAYCE liposomal d

Súhrn charakteristických

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ARIKAYCE liposomal 590 mg inhalasjonsvæske til nebulisator,
dispersjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder amikacinsulfat tilsvarende 590 mg amikacin
i en liposomal formulering.
Gjennomsnittlig levert dose per hetteglass er ca. 312 mg amikacin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonsvæske til nebulisator, dispersjon
Hvit, melkeaktig, vannholdig inhalasjonsvæske til nebulisator,
dispersjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
ARIKAYCE liposomal er indisert for behandling av lungeinfeksjoner med
ikke-tuberkuløse
mykobakterier (NTM) forårsaket av
_Mycobacterium avium_
-komplekset (MAC) hos voksne med
begrensede behandlingsalternativer som ikke lider av cystisk fibrose
(se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
Det skal tas hensyn til offentlige retningslinjer om egnet bruk av
antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med ARIKAYCE liposomal bør initieres og håndteres av
leger med erfaring innen
behandling av ikke-tuberkuløs lungesykdom forårsaket av
_Mycobacterium avium-_
komplekset.
ARIKAYCE liposomal bør brukes sammen med andre antibakterielle midler
med aktivitet mot
lungeinfeksjoner forårsaket av
_Mycobacterium avium-_
komplekset.
Dosering
Anbefalt dose er ett hetteglass (590 mg) administrert én gang daglig
via oral inhalasjon.
_Behandlingsvarighet _
Behandling med inhalert liposomal amikacin, som en del av et kombinert
antibakterielt regime, bør
fortsettes i 12 måneder etter sputumkulturkonvertering.
Behandling med inhalert liposomal amikacin bør ikke fortsettes lenger
enn maksimalt 6 måneder hvis
sputumkulturkonvertering (SCC) ikke har blitt bekreftet innen dette
tidspunktet.
Maksimal varighet av behandling med inhalert liposomal amikacin bør
ikke overstige 18 måneder.
_ _
_Glemte doser _
Dersom man går glipp av en daglig dose amikacin, skal neste dose
administreres dagen etter. Det skal
ikke gis dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
_E