Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Amikacin sulfate
Insmed Netherlands B.V.
J01GB06
amikacin
Antibakterielle midler for systemisk bruk,
Luftveisinfeksjoner
Arikayce liposomal is indicated for the treatment of non-tuberculous mycobacterial (NTM) lung infections caused by Mycobacterium avium Complex (MAC) in adults with limited treatment options who do not have cystic fibrosis.
Revision: 2
autorisert
2020-10-27
1 B. PAKNINGSVEDLEGG 1 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 MG INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, DISPERSJON amikacin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek vis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva ARIKAYCE liposomal er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker ARIKAYCE liposomal 3. Hvordan du bruker ARIKAYCE liposomal 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer ARIKAYCE liposomal 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 7. Bruksanvisning 1. HVA ARIKAYCE LIPOSOMAL ER OG HVA DET BRUKES MOT ARIKAYCE liposomal er et ANTIBIOTIKUM som inneholder virkestoffet amikacin. Amikacin tilhører en gruppe med antibiotika som kalles aminoglykosider. Disse stopper veksten til visse bakterier som forårsaker infeksjoner. ARIKAYCE liposomal brukes via inhalasjon for å behandle LUNGEINFEKSJON forårsaket av _Mycobacterium avium_ -komplekset hos voksne med begrensede behandlingsalternativer og som ikke har cystisk fibrose. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ARIKAYCE LIPOSOMAL BRUK IKKE ARIKAYCE LIPOSOMAL - dersom du er allergisk overfor AMIKACIN eller andre AMINOGLYKOSIDER , soya eller NOEN AV DE ANDRE INNHOLDSSTOFFENE i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du tar andre aminoglykosider (gjennom munnen eller som injeksjon) - dersom du har svært dårlig nyrefunksjon ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege eller apotek før du bruker ARIKAYCE liposomal d Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN ARIKAYCE liposomal 590 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, dispersjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder amikacinsulfat tilsvarende 590 mg amikacin i en liposomal formulering. Gjennomsnittlig levert dose per hetteglass er ca. 312 mg amikacin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Inhalasjonsvæske til nebulisator, dispersjon Hvit, melkeaktig, vannholdig inhalasjonsvæske til nebulisator, dispersjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) ARIKAYCE liposomal er indisert for behandling av lungeinfeksjoner med ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) forårsaket av _Mycobacterium avium_ -komplekset (MAC) hos voksne med begrensede behandlingsalternativer som ikke lider av cystisk fibrose (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). Det skal tas hensyn til offentlige retningslinjer om egnet bruk av antibakterielle midler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med ARIKAYCE liposomal bør initieres og håndteres av leger med erfaring innen behandling av ikke-tuberkuløs lungesykdom forårsaket av _Mycobacterium avium-_ komplekset. ARIKAYCE liposomal bør brukes sammen med andre antibakterielle midler med aktivitet mot lungeinfeksjoner forårsaket av _Mycobacterium avium-_ komplekset. Dosering Anbefalt dose er ett hetteglass (590 mg) administrert én gang daglig via oral inhalasjon. _Behandlingsvarighet _ Behandling med inhalert liposomal amikacin, som en del av et kombinert antibakterielt regime, bør fortsettes i 12 måneder etter sputumkulturkonvertering. Behandling med inhalert liposomal amikacin bør ikke fortsettes lenger enn maksimalt 6 måneder hvis sputumkulturkonvertering (SCC) ikke har blitt bekreftet innen dette tidspunktet. Maksimal varighet av behandling med inhalert liposomal amikacin bør ikke overstige 18 måneder. _ _ _Glemte doser _ Dersom man går glipp av en daglig dose amikacin, skal neste dose administreres dagen etter. Det skal ikke gis dobbel dose som erstatning for en glemt dose. _E Les hele dokumentet