Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Argatroban
Accord Healthcare B.V. (8182087)
B01AE03
Argatroban
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Argatroban (24492) 0,966 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2017-11-22
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ARGATROBAN ACCORD 1 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG Argatroban LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Argatroban Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Argatroban Accord beachten? 3. Wie ist Argatroban Accord anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Argatroban Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ARGATROBAN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Argatroban Accord ist ein Antikoagulans (ein Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blutkreislauf zu verhindern hilft). Seine Wirkung beruht auf der Unterdrückung der Wirkung von Thrombin, einer Substanz in Ihrem Blut, die für die Blutgerinnung wichtig ist. Argatroban Accord wird angewendet, wenn Sie an einer Erkrankung namens heparininduzierter Thrombozytopenie Typ II (HIT-II) leiden. Wenn Sie an HIT-II erkrankt sind, besteht für Sie das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blutkreislauf, was zu Herzanfällen, Schlaganfällen, Atemproblemen und zu Durchblutungsstörungen in Ihren Gliedmaßen führen kann. Argatroban Accord kann diese Probleme verhindern bzw. vermeiden, dass sie sich verschlimmern. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ARGATROBAN ACCORD BEACHTEN? ARGATROBAN ACCORD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN: Argatroban Accord wird Ihnen nicht verabreicht, - wenn bei Ihnen eine unkontrollierbare Blutung vorliegt; - w Prečítajte si celý dokument
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Argatroban Accord 1 mg/ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Infusionslösung enthält 0,966 mg Argatroban entsprechend 1 mg Argatrobanmonohydrat. 1 Durchstechflasche mit 50 ml Infusionslösung enthält 48,30 mg Argatroban entsprechend 50 mg Argatrobanmonohydrat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 3,54 mg Natrium pro ml Lösung. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung. Klare, farblose bis blassgelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Antikoagulation bei erwachsenen Patienten mit heparininduzierter Thrombozytopenie Typ II (HIT-II), die einer parenteralen antithrombotischen Therapie bedürfen. Die Diagnose sollte durch den HIPA-Test (Heparin induced platelet activation) oder einen entsprechenden Test bestätigt werden. Eine solche Bestätigung darf jedoch nicht den Behandlungsbeginn verzögern. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _Anfangsdosierung _ Die Behandlung mit Argatroban Accord sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Arztes erfolgen. Als Anfangsdosierung für HIT-II bei lebergesunden, erwachsenen Patienten werden 2 Mikrogramm/kg/min als Dauerinfusion gegeben (siehe Art der Anwendung). Vor der Gabe von Argatroban Accord ist die Behandlung mit Heparin abzusetzen und ein Ausgangswert der aPTT zu erheben. _Kinder und Jugendliche _ Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden. _Standardempfehlungen _ _ _ _Überwachung: _ Die Behandlung mit Argatroban Accord wird im Allgemeinen anhand der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) kontrolliert. Gerinnungstests (einschließlich aPTT) erreichen in der Regel innerhalb von 1-3 Stunden nach Erstanwendung von Argatroban Accord den Gleichgewichtszustand (Steady State). Der Zielbe Prečítajte si celý dokument