Argatroban Accord 1 mg/ml Infusionslösung

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Argatroban

Disponível em:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

Código ATC:

B01AE03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Argatroban

Forma farmacêutica:

Infusionslösung

Composição:

Teil 1 - Infusionslösung; Argatroban (24492) 0,966 Milligramm

Via de administração:

intravenöse Anwendung

Status de autorização:

verlängert

Data de autorização:

2017-11-22

Folheto informativo - Bula

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ARGATROBAN ACCORD 1 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Argatroban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Argatroban Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Argatroban Accord beachten?
3.
Wie ist Argatroban Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Argatroban Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ARGATROBAN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Argatroban Accord ist ein Antikoagulans (ein Arzneimittel, das die
Bildung von Blutgerinnseln in
Ihrem Blutkreislauf zu verhindern hilft). Seine Wirkung beruht auf der
Unterdrückung der Wirkung
von Thrombin, einer Substanz in Ihrem Blut, die für die Blutgerinnung
wichtig ist.
Argatroban Accord wird angewendet, wenn Sie an einer Erkrankung namens
heparininduzierter
Thrombozytopenie Typ II (HIT-II) leiden. Wenn Sie an HIT-II erkrankt
sind, besteht für Sie das
Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blutkreislauf, was zu
Herzanfällen, Schlaganfällen,
Atemproblemen und zu Durchblutungsstörungen in Ihren Gliedmaßen
führen kann. Argatroban
Accord kann diese Probleme verhindern bzw. vermeiden, dass sie sich
verschlimmern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ARGATROBAN ACCORD BEACHTEN?
ARGATROBAN ACCORD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
Argatroban Accord wird Ihnen nicht verabreicht,
-
wenn bei Ihnen eine unkontrollierbare Blutung vorliegt;
-
w

Características técnicas

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Argatroban Accord 1 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Infusionslösung enthält 0,966 mg Argatroban entsprechend 1 mg
Argatrobanmonohydrat.
1 Durchstechflasche mit 50 ml Infusionslösung enthält 48,30 mg
Argatroban
entsprechend 50 mg Argatrobanmonohydrat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 3,54 mg Natrium pro ml Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Antikoagulation bei erwachsenen Patienten mit heparininduzierter
Thrombozytopenie
Typ II (HIT-II), die einer parenteralen antithrombotischen Therapie
bedürfen.
Die Diagnose sollte durch den HIPA-Test (Heparin induced platelet
activation) oder
einen entsprechenden Test bestätigt werden. Eine solche Bestätigung
darf jedoch nicht
den Behandlungsbeginn verzögern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Anfangsdosierung _
Die Behandlung mit Argatroban Accord sollte unter Aufsicht eines in
der Behandlung
von Gerinnungsstörungen erfahrenen Arztes erfolgen.
Als Anfangsdosierung für HIT-II bei lebergesunden, erwachsenen
Patienten werden
2 Mikrogramm/kg/min als Dauerinfusion gegeben (siehe Art der
Anwendung). Vor der
Gabe von Argatroban Accord ist die Behandlung mit Heparin abzusetzen
und ein
Ausgangswert der aPTT zu erheben.
_Kinder und Jugendliche _
Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben; eine
Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
_Standardempfehlungen _
_ _
_Überwachung: _
Die Behandlung mit Argatroban Accord wird im Allgemeinen anhand der
aktivierten
partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) kontrolliert.
Gerinnungstests (einschließlich aPTT) erreichen in der Regel
innerhalb von 1-3 Stunden
nach Erstanwendung von Argatroban Accord den Gleichgewichtszustand
(Steady State).
Der Zielbe