ARANKELLE CONTINUOUS 3 mg/0,02 mg filmtabletta

Krajina: Maďarsko

Jazyk: maďarčina

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktívna zložka:

drospirenone; ethinylestradiol

Dostupné z:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC kód:

G03AA12

INN (Medzinárodný Name):

drospirenone; ethinylestradiol

Trieda:

TK

Prehľad produktov:

Kiszerelések: 1 X 28 - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Al - OGYI-T-22712 / 01 - V - TK - igen; 3 X 28 - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Al - OGYI-T-22712 / 02 - V - TK - igen; 6 X 28 - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Al - OGYI-T-22712 / 03 - V - TK - igen; 13 X 28 - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Al - OGYI-T-22712 / 04 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: ALTFORALLE 3 mg/0,02 mg filmtabletta - OGYI-T-22295; JANGEE NAPONTA 3 mg/0,02 mg filmtabletta - OGYI-T-22319; ROXANELLE 3 mg/0,02 mg filmtabletta - OGYI-T-22722

Stav Autorizácia:

Generikus

Dátum Autorizácia:

2014-08-14

Príbalový leták

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ARANKELLE CONTINUOUS 3 MG/0,02 MG FILMTABLETTA
drospirenon/etinilösztradiol
FONTOS TUDNIVALÓK A KOMBINÁLT HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓKKAL
KAPCSOLATBAN:
-
Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb,
visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
-
Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát
a vénákban és az artériákban,
különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést
követően, amikor a kombinált
hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb
ideig szüneteltették.
-
Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy
gondolja, hogy vérrögképződésre
utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Arankelle Continuous filmtabletta és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Arankelle Continuous filmtabletta alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni az Arankelle Continuous filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Arankelle Continuous filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARANKELLE CONTINUOUS FILMTABLETTA
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Arankelle Continuous f

Súhrn charakteristických

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Arankelle Continuous 3 mg/0,02 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3 mg drospirenont és 0,02 mg etinilösztradiolt tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok: 48,53 mg laktóz-monohidrátot és
0,070 mg szójalecitint tartalmaz
filmtablettánként.
Placebo (inaktív) filmtabletta:
A tabletta hatóanyagot nem tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: 37,26 mg laktózt és 0,003 mg Sunset
yellow-t (E110) tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Aktív (hatóanyagot tartalmazó) tabletta: fehér vagy majdnem
fehér, kerek, mindkét oldalán domború
felületű filmtabletta, egyik oldalán „G73” jelöléssel.
Átmérő: kb. 6,0 mm.
Placebo tabletta: zöld, kerek, mindkét oldalán domború, jelölés
nélküli filmtabletta. Átmérő: kb.
6,0 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Orális fogamzásgátlás.
Az Arankelle Continuous filmtabletta felírásával kapcsolatos
döntés során figyelembe kell venni az
adott nő jelenleg fennálló kockázati tényezőit,
különösképpen a vénás thromboemboliával (VTE)
kapcsolatosakat, továbbá azt, hogy mekkora az Arankelle Continuous
filmtabletta alkalmazásával járó
VTE kockázata más kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz
(„combined hormonal contraceptive”
– CHC) képest (lásd 4.3 és 4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS
Az alkalmazás módja:
Szájon át történő alkalmazásra.
Adagolás
_Hogyan kell szedni az Arankelle Continuous filmtablettát_
A csomagoláson feltüntetett irányban haladva napi egy tablettát
kell bevenni 28 egymást követő napon
keresztül, szükség esetén kevés folyadékkal, naponta lehetőleg
azonos időben A tablettaszedés
folyamatos. Minden újabb csomag szedését az utolsó tabletta
bevételét követő napon kell megkezdeni.
A megvonásos vérzés rendszerint a placebo tabletták szedésének
megkezdésétől számított 2.-3. napon
jelentkezik és