AquaVac Furovac

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Aeromonas salmonicida, MT004, inaktiviert

Dostupné z:

Intervet Deutschland GmbH (3067358)

INN (Medzinárodný Name):

Aeromonas salmonicida, MT004, inactivated

Forma lieku:

Flüssiges Konzentrat

Zloženie:

Teil 1 - Flüssiges Konzentrat; Aeromonas salmonicida, MT004, inaktiviert (35017) Prozentgehalt Volumen in Volumen

Spôsob podávania:

intraperitoneale Anwendung; Injektion intraperitoneal; Anwendung im Wasser; Eintauchen

Terapeutické skupiny:

Fisch, zur Fleischproduktion; Atlantischer Lachs

Stav Autorizácia:

erloschen

Dátum Autorizácia:

2006-10-11

Príbalový leták

 
A
QUAVAC 
F
UROVAC 
DE+AT 
KENNZEICHNUNG
1
 FÜR: 
AquaVac Furovac 

GEBRAUCHSINFORMATION 

1. 
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN 
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE 
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST 
Zulassungsinhaber :  
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller 
in Deutschland: 
Schering-Plough Limited 
Intervet Deutschland GmbH 
Breakspear Road South, 
Feldstraße 1a 
Harefield, Middlesex UB9 6LS 
D-85716 Unterschleißheim 
United Kingdom 

in Österreich:  

Intervet GesmbH  

Siemensstraße 107 

A-1210 Wien 

2. 
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS 
AquaVac™ Furovac 

3. 
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE 
BESTANDTEILE 
Inaktivierte _Aeromonas salmonicida-_Zellen,_   _ 

RPS
70
*
 ≥ 60 %  
(Stamm MT004), ≥ 1 × 10
9 
pro ml. 

* RPS
70
 = Relativer Prozentsatz
überlebender geimpfter Lachse bei 70 % Mortalität in
der Kontrollgruppe 

Impfstoff enthält Spuren von Formaldehyd. 
 Hellbraune, 
wässrige 
Suspension 

1
 Der folgende Text stellt die Etikettierung des Produkts dar.
 Das Produkt erhält keine gesonderte Packungsbeilage.  
Die Nummerierung der Abschnitte folgt der Vorlage für die
Packungsbeilage, da die Vorlage für die Kennzeichnung 
einen großen Teil der erforderlichen
Informationen nicht enthält. Unter Abschnitt 15 (Weitere Angaben)
sind 
zusätzliche
Informationen aufgeführt, die laut Kennzeichnungsvorlage
erforderlich sind. Überschriften in 
Textrahmen werden möglicherweise nicht abgedruckt, und der Text
wird zwischen Vorder- und Rückseitenetikett 
aufgeteilt wie in der für Großbritannien zugelassenen Kennzeichnung geschehen; jedoch in Abhängigkeit vom 
verfügbaren Platz. Modell-Impfstoffe werden bei Bedarf
auf nationaler Ebene nach Ende des Verfahrens�

Súhrn charakteristických

 
1 
1. 
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

AquaVac Furovac 
Konzentrat zur Herstellung eines Tauchbades oder einer Suspension zur
Injektion für 
Atlantischen Lachs  

2. 
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml der unverdünnten Suspension enthält: 

ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL: 
Inaktivierte _Aeromonas salmonicida_ (Stamm MT004) 
≥ 1 × 10
9
 Bakterien, 
die RPS
70
* ≥ 60 % 
induzieren 

* RPS
70
 = Relativer Prozentsatz überlebender geimpfter Lachse bei 70 %
Mortalität in der 
Kontrollgruppe 

SONSTIGE BESTANDTEILE:

Formaldehyd-Rückstände 
      ≤ 0,5 mg 

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1. 

3. DARREICHUNGSFORM

Konzentrat zur Herstellung eines Tauchbades oder einer Suspension zur
Injektion. 

4. KLINISCHE 
ANGABEN

4.1 ZIELTIERART(EN)

Atlantischer Lachs (_Salmo salar_) 

4.2  ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)

Aktive Immunisierung von Atlantischen Lachsen ab einem Gewicht von
mindestens 2 g zur 
Verringerung der Sterblichkeit infolge Furunkulose, verursacht
durch _Aeromonas _
_salmonicida_
. 
Die Dauer bis zur Erlangung eines vollständigen Immunschutzes hängt
von der 
Wassertemperatur ab. Zwischen Vakzination und erwarteter
Erregerexposition sollten 336 
Tagesgrade liegen (z. B. 28 Tage bei einer Wassertemperatur von
12°C).  
Unter Laborbedingungen wurde nach einer Tauchbadvakzination sehr
kleiner Fische (2 g) 
ein Anhalten des Impfschutzes für 1080 Tagesgrade nachgewiesen (90
Tage bei 12°C), 
wobei die Schutzrate im Laufe dieses Zeitraums nachließ (relatives
prozentuales Überleben 
77 % nach 28 Tagen, 42 % nach 90 Tagen). Zur Dauer des Impfschutzes
nach 
Injektionsimpfung wurden keine Laborstudien durchgeführt. Unter
Feldbedingungen ist nach 
Injektionsimpfung größerer Fische (35 g) ein Impfschutz über einen
Zeitraum von bis zu vier 
Monaten beobachtet worden und von bis zu 6–9 Monaten, wen