Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Aeromonas salmonicida, MT004, inaktiviert
Intervet Deutschland GmbH (3067358)
Aeromonas salmonicida, MT004, inactivated
Flüssiges Konzentrat
Teil 1 - Flüssiges Konzentrat; Aeromonas salmonicida, MT004, inaktiviert (35017) Prozentgehalt Volumen in Volumen
intraperitoneale Anwendung; Injektion intraperitoneal; Anwendung im Wasser; Eintauchen
Fisch, zur Fleischproduktion; Atlantischer Lachs
erloschen
2006-10-11
A QUAVAC F UROVAC DE+AT KENNZEICHNUNG 1 FÜR: AquaVac Furovac GEBRAUCHSINFORMATION 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber : Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller in Deutschland: Schering-Plough Limited Intervet Deutschland GmbH Breakspear Road South, Feldstraße 1a Harefield, Middlesex UB9 6LS D-85716 Unterschleißheim United Kingdom in Österreich: Intervet GesmbH Siemensstraße 107 A-1210 Wien 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS AquaVac™ Furovac 3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Inaktivierte _Aeromonas salmonicida-_Zellen,_ _ RPS 70 * ≥ 60 % (Stamm MT004), ≥ 1 × 10 9 pro ml. * RPS 70 = Relativer Prozentsatz überlebender geimpfter Lachse bei 70 % Mortalität in der Kontrollgruppe Impfstoff enthält Spuren von Formaldehyd. Hellbraune, wässrige Suspension 1 Der folgende Text stellt die Etikettierung des Produkts dar. Das Produkt erhält keine gesonderte Packungsbeilage. Die Nummerierung der Abschnitte folgt der Vorlage für die Packungsbeilage, da die Vorlage für die Kennzeichnung einen großen Teil der erforderlichen Informationen nicht enthält. Unter Abschnitt 15 (Weitere Angaben) sind zusätzliche Informationen aufgeführt, die laut Kennzeichnungsvorlage erforderlich sind. Überschriften in Textrahmen werden möglicherweise nicht abgedruckt, und der Text wird zwischen Vorder- und Rückseitenetikett aufgeteilt wie in der für Großbritannien zugelassenen Kennzeichnung geschehen; jedoch in Abhängigkeit vom verfügbaren Platz. Modell-Impfstoffe werden bei Bedarf auf nationaler Ebene nach Ende des Verfahrens Lesen Sie das vollständige Dokument
1 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS AquaVac Furovac Konzentrat zur Herstellung eines Tauchbades oder einer Suspension zur Injektion für Atlantischen Lachs 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml der unverdünnten Suspension enthält: ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL: Inaktivierte _Aeromonas salmonicida_ (Stamm MT004) ≥ 1 × 10 9 Bakterien, die RPS 70 * ≥ 60 % induzieren * RPS 70 = Relativer Prozentsatz überlebender geimpfter Lachse bei 70 % Mortalität in der Kontrollgruppe SONSTIGE BESTANDTEILE: Formaldehyd-Rückstände ≤ 0,5 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung eines Tauchbades oder einer Suspension zur Injektion. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Atlantischer Lachs (_Salmo salar_) 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Aktive Immunisierung von Atlantischen Lachsen ab einem Gewicht von mindestens 2 g zur Verringerung der Sterblichkeit infolge Furunkulose, verursacht durch _Aeromonas _ _salmonicida_ . Die Dauer bis zur Erlangung eines vollständigen Immunschutzes hängt von der Wassertemperatur ab. Zwischen Vakzination und erwarteter Erregerexposition sollten 336 Tagesgrade liegen (z. B. 28 Tage bei einer Wassertemperatur von 12°C). Unter Laborbedingungen wurde nach einer Tauchbadvakzination sehr kleiner Fische (2 g) ein Anhalten des Impfschutzes für 1080 Tagesgrade nachgewiesen (90 Tage bei 12°C), wobei die Schutzrate im Laufe dieses Zeitraums nachließ (relatives prozentuales Überleben 77 % nach 28 Tagen, 42 % nach 90 Tagen). Zur Dauer des Impfschutzes nach Injektionsimpfung wurden keine Laborstudien durchgeführt. Unter Feldbedingungen ist nach Injektionsimpfung größerer Fische (35 g) ein Impfschutz über einen Zeitraum von bis zu vier Monaten beobachtet worden und von bis zu 6–9 Monaten, wen Lesen Sie das vollständige Dokument