Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml Infusionslösung

Krajina: Rakúsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktívna zložka:

APOMORPHINHYDROCHLORID HEMIHYDRAT

Dostupné z:

EVER Neuro Pharma GmbH

ATC kód:

N04BC07

INN (Medzinárodný Name):

APOMORPHINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE

Typ predpisu:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Prehľad produktov:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Dátum Autorizácia:

2016-08-16

Príbalový leták

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
APOMORPHIN EVER PHARMA 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Der Name dieses Arzneimittels lautet „Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml
Infusionslösung“, im
weiteren Verlauf dieser Packungsbeilage wird es „Apomorphin EVER
Pharma 5 mg/ml“ genannt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml
beachten?
3.
Wie ist Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST APOMORPHIN EVER PHARMA 5 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Dopamin-
Agonisten bekannt sind. Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml wird zur
Behandlung der
Parkinson’schen Krankheit verwendet. Es hilft, „Off“-Phasen oder
Zustände der
Bewegungsunfähigkeit bei Parkinsonpatienten zu verkürzen, die zuvor
mit Levodopa (ein anderes
Arzneimittel gegen Parkinson’sche Erkrankung) und/oder anderen
Dopamin-Agonisten behandelt
wurden.
Ihr Arzt oder das medizinische

Súhrn charakteristických

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 5 mg Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat.
10 ml enthalten 50 mg Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Natriummetabisulfit (E223) 1 mg pro ml und Natriumchlorid 8 mg pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung. Ohne sichtbare Partikel.
pH-Wert von 3,3 – 4,0.
Osmolalität: 270 - 310 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von motorischen Fluktuationen („On-Off“-Phänomen)
bei Patienten mit Morbus
Parkinson, die durch oral verabreichte Antiparkinsonmittel nicht
hinreichend eingestellt werden
können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_AUSWAHL DER FÜR 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG GEEIGNETEN PATIENTEN_
Für die Behandlung mit Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml
Infusionslösung in Frage kommende
Patienten müssen das Einsetzen der „Off“-Symptomatik erkennen
können und entweder in der Lage
sein, sich das Arzneimittel selbst zu spritzen oder über eine
verantwortliche Pflegeperson verfügen,
die die Injektion bei Bedarf durchführen kann.
Die mit Apomorphin behandelten Patienten müssen normalerweise
mindestens zwei Tage vor
Einleitung der Therapie mit der Anwendung von Domperidon begonnen
haben. Die Dosis für
Domperidon soll auf die niedrigste Wirkdosis titriert und sobald wie
möglich abgesetzt werden. Bevor
eine Entscheidung zur Einleitung einer Therapie mit Domperidon und
Apomorphin getroffen wird,
müssen bei dem einzelnen Patienten die Risikofaktoren für eine
Verlängerung des QT-Intervalls
sorgfältig bewertet werden um sicherzustellen, dass der Nutzen das
Risiko übersteigt (siehe
Abschnitt 4.4).
Die Einstellung auf Apomorphin sollte unter den kontrollierten
Bedingungen einer Spezialklinik
erfolgen. Der Patient ist dabei von einem in der