Pays: Autriche
Langue: allemand
Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
APOMORPHINHYDROCHLORID HEMIHYDRAT
EVER Neuro Pharma GmbH
N04BC07
APOMORPHINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2016-08-16
1/7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER APOMORPHIN EVER PHARMA 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Der Name dieses Arzneimittels lautet „Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml Infusionslösung“, im weiteren Verlauf dieser Packungsbeilage wird es „Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml“ genannt. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml beachten? 3. Wie ist Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST APOMORPHIN EVER PHARMA 5 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Dopamin- Agonisten bekannt sind. Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml wird zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit verwendet. Es hilft, „Off“-Phasen oder Zustände der Bewegungsunfähigkeit bei Parkinsonpatienten zu verkürzen, die zuvor mit Levodopa (ein anderes Arzneimittel gegen Parkinson’sche Erkrankung) und/oder anderen Dopamin-Agonisten behandelt wurden. Ihr Arzt oder das medizinische Lire le document complet
1/10 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 5 mg Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat. 10 ml enthalten 50 mg Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Natriummetabisulfit (E223) 1 mg pro ml und Natriumchlorid 8 mg pro ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare, farblose bis blassgelbe Lösung. Ohne sichtbare Partikel. pH-Wert von 3,3 – 4,0. Osmolalität: 270 - 310 mOsm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von motorischen Fluktuationen („On-Off“-Phänomen) bei Patienten mit Morbus Parkinson, die durch oral verabreichte Antiparkinsonmittel nicht hinreichend eingestellt werden können. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _AUSWAHL DER FÜR 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG GEEIGNETEN PATIENTEN_ Für die Behandlung mit Apomorphin EVER Pharma 5 mg/ml Infusionslösung in Frage kommende Patienten müssen das Einsetzen der „Off“-Symptomatik erkennen können und entweder in der Lage sein, sich das Arzneimittel selbst zu spritzen oder über eine verantwortliche Pflegeperson verfügen, die die Injektion bei Bedarf durchführen kann. Die mit Apomorphin behandelten Patienten müssen normalerweise mindestens zwei Tage vor Einleitung der Therapie mit der Anwendung von Domperidon begonnen haben. Die Dosis für Domperidon soll auf die niedrigste Wirkdosis titriert und sobald wie möglich abgesetzt werden. Bevor eine Entscheidung zur Einleitung einer Therapie mit Domperidon und Apomorphin getroffen wird, müssen bei dem einzelnen Patienten die Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls sorgfältig bewertet werden um sicherzustellen, dass der Nutzen das Risiko übersteigt (siehe Abschnitt 4.4). Die Einstellung auf Apomorphin sollte unter den kontrollierten Bedingungen einer Spezialklinik erfolgen. Der Patient ist dabei von einem in der Lire le document complet