Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko
B01AF02
perorálne použitie
tbl flm 10x1x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 14x1x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-jednotliv.dáv.)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Apixabán
R - Aktuálna registrácia
2020-11-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03224-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04963-Z1B, 2022/05047-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA APIXABAN TEVA 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY apixabán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Apixaban Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Apixaban Teva 3. Ako používať Apixaban Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Apixaban Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE APIXABAN TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA Apixaban Teva obsahuje liečivo apixabán a patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antikoagulanciá. Tento liek pomáha zabrániť tvorbe krvných zrazenín blokovaním faktora Xa, ktorý je dôležitou súčasťou zrážania krvi. Apixaban Teva sa používa u dospelých: na prevenciu tvorby krvných zrazenín (hlbokej žilovej trombózy [DVT]) po operácii pri nahradení bedrového alebo kolenného kĺbu. Po operácii bedrového alebo kolenného kĺbu môžete mať zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín v žilách nôh. Môže to spôsobiť opuchnutie nôh s bolesťou alebo bez bolesti. Ak krvná zrazenina prejde z nôh do pľúc, môže zablokovať tok krvi a spôsobiť dýchavičnosť s bolesťou na hrudi alebo bez bolesti. Tento stav (pľúcna embólia) môže ohroziť život a vyžaduje si bezodkladnú zdr Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03224-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Apixaban Teva 2,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg apixabánu. Pomocné látky so známym účinkom Každá 2,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 51 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Svetložltá, filmom obalená, okrúhla tableta na jednej strane označená „TV“ a na druhej strane „G1“. Rozmer: priemer 5,9 – 6,5 mm; hrúbka 3,0 – 3,6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prevencia venóznych trombembolických príhod (venous thromboembolic events, VTE) u dospelých pacientov, ktorí absolvovali elektívny chirurgický výkon na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu. Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (non-valvular atrial fibrillation, NVAF) s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi, ako napríklad prekonaná cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak (TIA); vek ≥ 75 rokov; hypertenzia; diabetes mellitus; symptomatické zlyhávanie srdca (trieda podľa NYHA ≥ II). Liečba hlbokej venóznej trombózy (deep vein thrombosis, DVT) a pľúcnej embólie (PE) a prevencia rekurentnej DVT a PE u dospelých (hemodynamicky nestabilní pacienti s PE, pozri časť 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Prevencia VTE (VTEp): elektívny chirurgický výkon na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu_ Odporúčaná dávka je 2,5 mg apixabánu, ktorá sa užíva perorálne dvakrát denne. Začiatočná dávka sa má užiť 12 až 24 hodín po chirurgickom výkone. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03224-Z1B 2 Pri rozhodovaní o vhodnom čase podania v rámci uvedeného časového intervalu môžu lekári zvážiť potenciálne prínosy skoršej antikoa Prečítajte si celý dokument