Apixaban Teva 2,5 mg

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC-koodi:

B01AF02

Antoreitti:

perorálne použitie

Kpl paketissa:

tbl flm 10x1x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 14x1x2,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-jednotliv.dáv.)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeuttinen alue:

Apixabán

Valtuutuksen tilan:

R - Aktuálna registrácia

Valtuutus päivämäärä:

2020-11-30

Pakkausseloste

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03224-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04963-Z1B,
2022/05047-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
APIXABAN TEVA 2,5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
apixabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Apixaban Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Apixaban Teva
3.
Ako používať Apixaban Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Apixaban Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE APIXABAN TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Apixaban Teva obsahuje liečivo apixabán a patrí do skupiny liekov,
ktoré sa nazývajú antikoagulanciá.
Tento liek pomáha zabrániť tvorbe krvných zrazenín blokovaním
faktora Xa, ktorý je dôležitou
súčasťou zrážania krvi.
Apixaban Teva sa používa u dospelých:

na prevenciu tvorby krvných zrazenín (hlbokej žilovej trombózy
[DVT]) po operácii pri
nahradení bedrového alebo kolenného kĺbu. Po operácii bedrového
alebo kolenného kĺbu môžete
mať zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín v žilách nôh.
Môže to spôsobiť opuchnutie nôh s
bolesťou alebo bez bolesti. Ak krvná zrazenina prejde z nôh do
pľúc, môže zablokovať tok krvi a
spôsobiť dýchavičnosť s bolesťou na hrudi alebo bez bolesti.
Tento stav (pľúcna embólia) môže
ohroziť život a vyžaduje si bezodkladnú zdr

Valmisteyhteenveto

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03224-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Apixaban Teva 2,5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg apixabánu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá 2,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 51 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Svetložltá, filmom obalená, okrúhla tableta na jednej strane
označená „TV“ a na druhej strane „G1“.
Rozmer: priemer 5,9 – 6,5 mm; hrúbka 3,0 – 3,6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia venóznych trombembolických príhod (venous thromboembolic
events, VTE) u dospelých
pacientov, ktorí absolvovali elektívny chirurgický výkon na
nahradenie bedrového alebo kolenného
kĺbu.
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u
dospelých pacientov s nevalvulárnou
fibriláciou predsiení (non-valvular atrial fibrillation, NVAF) s
jedným alebo viacerými rizikovými
faktormi, ako napríklad prekonaná cievna mozgová príhoda alebo
tranzitórny ischemický atak (TIA);
vek ≥ 75 rokov; hypertenzia; diabetes mellitus; symptomatické
zlyhávanie srdca (trieda podľa NYHA
≥ II).
Liečba hlbokej venóznej trombózy (deep vein thrombosis, DVT) a
pľúcnej embólie (PE) a prevencia
rekurentnej DVT a PE u dospelých (hemodynamicky nestabilní pacienti
s PE, pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Prevencia VTE (VTEp): elektívny chirurgický výkon na nahradenie
bedrového alebo kolenného kĺbu_
Odporúčaná dávka je 2,5 mg apixabánu, ktorá sa užíva
perorálne dvakrát denne. Začiatočná dávka sa
má užiť 12 až 24 hodín po chirurgickom výkone.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03224-Z1B
2
Pri rozhodovaní o vhodnom čase podania v rámci uvedeného
časového intervalu môžu lekári zvážiť
potenciálne prínosy skoršej antikoa