ANKÜKOLİN (18F) 0,3 GBQ – 7,0 GBQ I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 FLAKON

Krajina: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktívna zložka:

[18f] florokolin

Dostupné z:

ECZACIBAŞI MONROL NÜKLEER ÜRÜNLER SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kód:

V09IX07

INN (Medzinárodný Name):

[18f] florokolin

Dátum Autorizácia:

1970-01-01

Príbalový leták

1
KULLANMA TALİMATI
ANKÜKOLİN (
18
F) 0,3 GBQ – 7,0 GBQ I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ _
_ETKIN MADDE: _
Kalibrasyon tarih ve saatinde bir flakon 0,3 GBq – 7,0 GBq [
18
F]-Florokolin
içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Enjeksiyonluk su, sodyum klorür.
BU
ILAÇ
SIZE
UYGULANMAYA
BAŞLANMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ. ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER
IÇERMEKTEDIR
.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza sorunuz. _

_Bu kullanma talimatında yer almayan herhangi bir yan etki dahil,
herhangi bir yan etki _
_görürseniz doktorunuzla konuşunuz._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ANKÜKOLİN (_
_18_
_F)_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ANKÜKOLİN (_
_18_
_F) KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ANKÜKOLİN (_
_18_
_F)NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ANKÜKOLİN (_
_18_
_F)’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ANKÜKOLİN (
18
F)_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
Bu ilaç yalnızca tanı amacıyla kullanılan bir
radyofarmasötiktir.
Hastalığınızı teşhis edebilmek amacıyla Pozitron Emisyon
Tomografi (PET) ile yapılacak
tetkik öncesinde bu ilaç size uygulanacaktır.
ANKÜKOLİN (
18
F)’in içeriğinde bulunan radyoaktif madde, vücudunuzda doğal
olarak
bulunan kolin adı verilen maddenin eşdeğeridir ve artmış kolin
metabolizması olan dokuların
PET ile görüntülenmesinde kullanılır.
Pozitron Emisyon Tomografi, vücuttaki spesifik biyolojik süreçlerin
sayısal kesit görüntüsünü
oluşturmak amacıyla, çok az miktarda radyoaktivite içeren ilaç
kullanılarak uygulanan bir
Nükleer Tıp görüntüleme tekniğidir.
Bu
ilaç
ile
sağlanan
görüntüler
hastalığınızın
teşhisinde
veya
size
uygulanacak
tedavi
yönteminin belirlenmesinde doktorunuza yardımcı olur.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır

Súhrn charakteristických

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ANKÜKOLİN (
18
F) 0,3 GBq – 7,0 GBq i.v. enjeksiyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 mL ANKÜKOLİN (
18
F) enjeksiyonluk çözelti kalibrasyon saatinde 0,3 GBq - 2,8 GBq [
18
F]-
Florokolin içermektedir.
Her bir flakon kalibrasyon saatinde 0,3 GBq – 7,0 GBq aralığında
aktiviteye eşdeğer 0,1 mL –
2,5 mL arasında değişen hacimde çözelti içermektedir.
Flor-18 (
18
F)
radyonüklidinin
yarı
ömrü
110
dakikadır;
kararlı
oksijene
(
18
O)
bozunur.
Bozunma esnasında pozitif yüklü bir elektron olan pozitron
yayılır (maksimum enerjisi 635
keV). Ardından yayılan pozitronlar yolları üzerindeki herhangi bir
elektron ile çarpışarak yok
olur (bu olaya annihilasyon adı verilir) ve annihilasyon
reaksiyonunda birbirine 180 derece zıt
yönde 511 keV’lik bir çift foton yayımlanır. YARDIMCI MADDE(LER)
: Sodyum: 3,5 mg/mL
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Renksiz ve berrak çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Bu ürün yalnızca tanı amacıyla kullanılır.
[
18
F]-Florokolin Pozitron Emisyon Tomografi (PET) ile görüntüleme
için kullanılır.
ANKÜKOLİN (
18
F)’in içeriğindeki etkin madde insan vücudunda doğal olarak
bulunan kolin
analoğudur
ve
artmış
kolin
metabolizmasının
olduğu
dokuların
gösterilmesi
amacıyla
kullanılmaktadır.
ANKÜKOLİN (
18
F) aşağıdaki endikasyonlarda kullanılmaktadır:

Prostat kanserinde:

Evreleme

Yeniden evreleme

Tedaviye yanıtın değerlendirilmesinde,
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyYnUyak1UZW56S3k0RG83YnUy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2

Paratiroid adenomlarında:

Odak aramada

Hepatosellüler karsinomda:

Tanı

Evreleme

Tedavi planlaması ve tedaviye yanıtın değerlendirilmesinde,

Beyin Tümörlerinde:

Tanı

Evr