Anexate 100 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

Krajina: Slovinsko

Jazyk: slovinčina

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktívna zložka:

flumazenil

Dostupné z:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC kód:

V03AB25

INN (Medzinárodný Name):

flumazenil

Forma lieku:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Zloženie:

flumazenil 100 µg / 1 ml

Spôsob podávania:

Intravenska uporaba

Počet v balení:

škatla s 5 ampulami s 5 ml raztopine

Typ predpisu:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Terapeutické skupiny:

flumazenil

Stav Autorizácia:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Dátum Autorizácia:

2017-03-14

Príbalový leták

JAZMP-IB/009-25.04.2017
1
NAVODILO ZA UPORABO
ANEXATE 100 MIKROGRAMOV/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE
flumazenil
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Anexate in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Anexate
3.
Kako uporabljati zdravilo Anexate
4.
Možni neželeni učinki
5
Shranjevanje zdravila Anexate
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ANEXATE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Anexate vsebuje flumazenil, imidazobenzodiazepinski derivat,
ki je specifični kompetitivni
benzodiazepinski antagonist. Zavira učinkovine, ki so agonisti
benzodiazepinskih receptorjev v osrednjem
živčevju.
Zdravilo Anexate zavre oz. ublaži sedacijo, amnezijo in
psihomotorične motnje, nastale zaradi vpliva
benzodiazepinov.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Anexate je indicirano za delno ali popolno zmanjševanje
centralnih sedativnih učinkov
benzodiazepinov v anesteziji, urgentni in intenzivni medicini.
Uporabljamo ga v naslednjih primerih:
-
prekinitev indukcijske ali vzdrževalne splošne anestezije z
benzodiazepini;
-
prekinitev sedacije z benzodiazepini po kratkih diagnostičnih in
terapevtskih posegih pri bolnišničnih
in ambulantnih bolnikih;
-
diagnostika in/ali zdravljenje namerne ali slučajne zastrupitve z
benzodiazepini;
-
potrditev ali izključitev hude zastrupitve z benzodiazepini, kadar ni
možna takojšnja toksikološka
analiza;
-
prekinitev zaviralnih učinkov ben

Súhrn charakteristických

JAZMP-T/010-14.03.2017
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-T/010-14.03.2017
1.
IME ZDRAVILA
Anexate 100 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 100 mikrogramov flumazenila.
Ena ampula (5 ml) vsebuje 500 mikrogramov flumazenila.
Pomožne snovi: natrij. 1 ml raztopine vsebuje 0,16 mmola (3,7 mg)
natrija v obliki natrijevega klorida in
natrijevega hidroksida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje ali infundiranje.
Ampule vsebujejo bistro, skoraj brezbarvno sterilno vodno raztopino.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE
INDIKACIJE
Zdravilo Anexate je indicirano za delno ali popolno zmanjševanje
centralnih sedativnih učinkov
benzodiazepinov v anesteziji, urgentni in intenzivni medicini.
Uporabljamo ga za:
-
prekinitev indukcijske ali vzdrževalne splošne anestezije z
benzodiazepini;
-
prekinitev sedacije z benzodiazepini po kratkih diagnostičnih in
terapevtskih posegih pri bolnišničnih
in ambulantnih bolnikih;
-
diagnostiko in/ali zdravljenje namerne ali slučajne zastrupitve z
benzodiazepini;
-
potrditev ali izključitev hude zastrupitve z benzodiazepini kadar ni
možna takojšnja toksikološka
analiza;
-
prekinitev zaviralnih učinkov benzodiazepinov na osrednje živčevje
in povrnitev zavesti ter
ustreznega dihanja, da bi se tako izognili potrebi po endotrahealni
intubaciji ali omogočili ekstubacijo;
-
prekinitev sedacije ob ohranjeni zavesti z benzodiazepini pri otrocih,
starejših od 1 leta.
4.2
ODMERJANJE IN
NAČIN UPORABE
Zdravilo Anexate je namenjeno samo za intravensko uporabo. Uporablja
ga lahko samo zdravnik z ustreznim
znanjem in izkušnjami. Zdravilo Anexate lahko uporabljamo
razredčenega ali nerazredčenega. Lahko ga
razredčujemo v 5-% vodni raztopini glukoze, Ringerjevega laktata ali
0,9-% raztopini natrijevega klorida
(glejte poglavje 6.6). Lahko ga dajemo skupaj z drugimi
reanimacijskimi ukrepi.
Odmerke dajemo postopoma, dokler ne dosežemo žel