Valsts: Slovēnija
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
flumazenil
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
V03AB25
flumazenil
raztopina za injiciranje/infundiranje
flumazenil 100 µg / 1 ml
Intravenska uporaba
škatla s 5 ampulami s 5 ml raztopine
ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
flumazenil
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-03-14
JAZMP-IB/009-25.04.2017 1 NAVODILO ZA UPORABO ANEXATE 100 MIKROGRAMOV/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE flumazenil PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Anexate in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Anexate 3. Kako uporabljati zdravilo Anexate 4. Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje zdravila Anexate 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ANEXATE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Anexate vsebuje flumazenil, imidazobenzodiazepinski derivat, ki je specifični kompetitivni benzodiazepinski antagonist. Zavira učinkovine, ki so agonisti benzodiazepinskih receptorjev v osrednjem živčevju. Zdravilo Anexate zavre oz. ublaži sedacijo, amnezijo in psihomotorične motnje, nastale zaradi vpliva benzodiazepinov. TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Anexate je indicirano za delno ali popolno zmanjševanje centralnih sedativnih učinkov benzodiazepinov v anesteziji, urgentni in intenzivni medicini. Uporabljamo ga v naslednjih primerih: - prekinitev indukcijske ali vzdrževalne splošne anestezije z benzodiazepini; - prekinitev sedacije z benzodiazepini po kratkih diagnostičnih in terapevtskih posegih pri bolnišničnih in ambulantnih bolnikih; - diagnostika in/ali zdravljenje namerne ali slučajne zastrupitve z benzodiazepini; - potrditev ali izključitev hude zastrupitve z benzodiazepini, kadar ni možna takojšnja toksikološka analiza; - prekinitev zaviralnih učinkov ben Izlasiet visu dokumentu
JAZMP-T/010-14.03.2017 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-T/010-14.03.2017 1. IME ZDRAVILA Anexate 100 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 100 mikrogramov flumazenila. Ena ampula (5 ml) vsebuje 500 mikrogramov flumazenila. Pomožne snovi: natrij. 1 ml raztopine vsebuje 0,16 mmola (3,7 mg) natrija v obliki natrijevega klorida in natrijevega hidroksida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje ali infundiranje. Ampule vsebujejo bistro, skoraj brezbarvno sterilno vodno raztopino. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Anexate je indicirano za delno ali popolno zmanjševanje centralnih sedativnih učinkov benzodiazepinov v anesteziji, urgentni in intenzivni medicini. Uporabljamo ga za: - prekinitev indukcijske ali vzdrževalne splošne anestezije z benzodiazepini; - prekinitev sedacije z benzodiazepini po kratkih diagnostičnih in terapevtskih posegih pri bolnišničnih in ambulantnih bolnikih; - diagnostiko in/ali zdravljenje namerne ali slučajne zastrupitve z benzodiazepini; - potrditev ali izključitev hude zastrupitve z benzodiazepini kadar ni možna takojšnja toksikološka analiza; - prekinitev zaviralnih učinkov benzodiazepinov na osrednje živčevje in povrnitev zavesti ter ustreznega dihanja, da bi se tako izognili potrebi po endotrahealni intubaciji ali omogočili ekstubacijo; - prekinitev sedacije ob ohranjeni zavesti z benzodiazepini pri otrocih, starejših od 1 leta. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Anexate je namenjeno samo za intravensko uporabo. Uporablja ga lahko samo zdravnik z ustreznim znanjem in izkušnjami. Zdravilo Anexate lahko uporabljamo razredčenega ali nerazredčenega. Lahko ga razredčujemo v 5-% vodni raztopini glukoze, Ringerjevega laktata ali 0,9-% raztopini natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6). Lahko ga dajemo skupaj z drugimi reanimacijskimi ukrepi. Odmerke dajemo postopoma, dokler ne dosežemo žel Izlasiet visu dokumentu