Krajina: Dánsko
Jazyk: dánčina
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TESTOSTERONUNDECANOAT
Orifarm A/S
G03BA03
testosterone undecanoate
40 mg
kapsler, bløde
2018-12-03
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ANDRIOL. 3. SÅDAN SKAL DU TAGE ANDRIOL. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYS- NINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Andriol er en blød, oval, glat kapsel, som indeholder 40 mg testosteronundecanoat. Det aktive indholdsstof, testosteronundecanoat, omdannes til testosteron i din krop. Testos- teron er et naturligt mandligt hormon kendt som androgen. Testosteron dannes hos mænd i testiklerne. Det er nødvendigt for den normale vækst, udvikling og funktion af de mandlige kønsor- ganer og andre træk, der er karakteristiske hos det mandlige køn. Det er nødvendigt for at håret kan vokse og knogler og muskler udvikle sig, og det stimulerer dannelsen af røde blod- legemer. Det gør også mænds stemmer dybe. Andriol anvendes til voksne mænd som erstat- ning for det testosteron, som kroppen ikke selv producerer, for at behandle forskellige helbredstilstande, der skyldes mangel på testosteron (hypogonadisme). Disse tilstande skal bekræftes ved to forskellige målinger af testosteron i blodet og af symptomer på til- standene, som omfatter: impotens, sterilitet, lav kønsdrift, træthed, depression, knogletab på grund af lave hormonniveauer. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ANDRIOL Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne informa- tion. Følg altid lægens anvisning og oplysning- erne på doseringsetiketten. TAG IKKE ANDRIOL • hvis du er allergisk over for testosteronunde- canoat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Andriol (angivet i punkt 6). • hvis du har eller har haft kræft i blære- halskirtlen eller brystkræft, eller der er mistanke om, at du kan have en af disse kræftformer. • hvis du er gravid. • hvis du har eller har haft svulster i leveren. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Behandling med mandlige hormoner som tes- tosteron kan øge størrelsen af blærehalskirt- len, især hos ældre mænd. Lægen vi Prečítajte si celý dokument
28. APRIL 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR ANDRIOL, BLØDE KAPSLER (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 3684 1. LÆGEMIDLETS NAVN Andriol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 40 mg testosteronundecanoat svarende til 25,3 mg testosteron. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler (Orifarm). Ovale, glatte og orangefarvede kapsler som er transparente, kodet med ORG DV3 med hvidt (porcin oprindelse) eller med sort (bovin oprindelse) med et gult olieagtigt indhold. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Substitutionsbehandling ved mandlig hypogonadisme, hvor testosteronmangel er bekræftet af kliniske symptomer og ved laboratorieanalyser. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Generelt skal dosis justeres i forhold til den enkelte patients respons. _Voksne (inkl. ældre):_ Startdosis vil sædvanligvis være 120-160 mg dagligt i 2-3 uger. Vedligeholdelsesbehandling 40-120 mg dagligt fordelt på 2 doser. _Pædiatrisk population_ _dk_hum_60677_spc.doc_ _Side 1 af 8_ Andriols sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt. Behandling af børn i præpuberteten med Andriol skal foregå med forsigtighed (se pkt. 4.4). Administration: For at sikre absorption skal Andriol tages i forbindelse med et måltid, med lidt væske og skal synkes hel uden at tygges. Det anbefales, at halvdelen af den daglige dosis tages om morgenen, og den anden halvdel om aftenen. 4.3 KONTRAINDIKATIONER - Kendt eller mistænkt prostata- eller mammacancer. - Graviditet (se pkt. 4.6). - Tidligere eller nuværende levertumorer. - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 (se pkt. 4.4). 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Lægeundersøgelse: Testosteronniveauet skal kontrolleres ved _baseline_ og med regelmæssige mellemrum under behandlingen. Lægen skal justere doseringen individuelt for at sikre opretholdelse af eugonadalt testosteronniveau. Patienter, der behandles med Andriol, bør mon Prečítajte si celý dokument