Andriol 40 mg kapsler, bløde

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

TESTOSTERONUNDECANOAT

Available from:

Orifarm A/S

ATC code:

G03BA03

INN (International Name):

testosterone undecanoate

Dosage:

40 mg

Pharmaceutical form:

kapsler, bløde

Authorization date:

2018-12-03

Patient Information leaflet

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
ANDRIOL.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE ANDRIOL.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYS-
NINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Andriol er en blød, oval, glat kapsel, som
indeholder 40 mg testosteronundecanoat. Det
aktive indholdsstof, testosteronundecanoat,
omdannes til testosteron i din krop. Testos-
teron er et naturligt mandligt hormon kendt
som androgen.
Testosteron dannes hos mænd i testiklerne.
Det er nødvendigt for den normale vækst,
udvikling og funktion af de mandlige kønsor-
ganer og andre træk, der er karakteristiske hos
det mandlige køn. Det er nødvendigt for at
håret kan vokse og knogler og muskler udvikle
sig, og det stimulerer dannelsen af røde blod-
legemer. Det gør også mænds stemmer dybe.
Andriol anvendes til voksne mænd som erstat-
ning for det testosteron, som kroppen ikke
selv producerer, for at behandle forskellige
helbredstilstande, der skyldes mangel på
testosteron (hypogonadisme). Disse tilstande
skal bekræftes ved to forskellige målinger af
testosteron i blodet og af symptomer på til-
standene, som omfatter: impotens, sterilitet,
lav kønsdrift, træthed, depression, knogletab
på grund af lave hormonniveauer.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU
BEGYNDER AT TAGE ANDRIOL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne informa-
tion. Følg altid lægens anvisning og oplysning-
erne på doseringsetiketten.
TAG IKKE ANDRIOL
• hvis du er allergisk over for testosteronunde-
canoat eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Andriol (angivet i punkt 6).
• hvis du har eller har haft kræft i blære-
halskirtlen eller brystkræft, eller der er
mistanke om, at du kan have en af disse
kræftformer.
• hvis du er gravid.
• hvis du har eller har haft svulster i leveren.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Behandling med mandlige hormoner som tes-
tosteron kan øge størrelsen af blærehalskirt-
len, især hos ældre mænd. Lægen vi

Summary of Product characteristics

28. APRIL 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ANDRIOL, BLØDE KAPSLER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
3684
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Andriol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 40 mg testosteronundecanoat svarende til 25,3
mg testosteron.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler (Orifarm).
Ovale, glatte og orangefarvede kapsler som er transparente, kodet med
ORG DV3 med hvidt
(porcin oprindelse) eller med sort (bovin oprindelse) med et gult
olieagtigt indhold.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsbehandling ved mandlig hypogonadisme, hvor
testosteronmangel er bekræftet
af kliniske symptomer og ved laboratorieanalyser.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Generelt skal dosis justeres i forhold til den enkelte patients
respons.
_Voksne (inkl. ældre):_
Startdosis vil sædvanligvis være 120-160 mg dagligt i 2-3 uger.
Vedligeholdelsesbehandling 40-120 mg dagligt fordelt på 2 doser.
_Pædiatrisk population_
_dk_hum_60677_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Andriols sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt.
Behandling af børn i
præpuberteten med Andriol skal foregå med forsigtighed (se pkt.
4.4).
Administration:
For at sikre absorption skal Andriol tages i forbindelse med et
måltid, med lidt væske og skal
synkes hel uden at tygges. Det anbefales, at halvdelen af den daglige
dosis tages om
morgenen, og den anden halvdel om aftenen.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
-
Kendt eller mistænkt prostata- eller mammacancer.
-
Graviditet (se pkt. 4.6).
-
Tidligere eller nuværende levertumorer.
-
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1 (se pkt. 4.4).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Lægeundersøgelse:
Testosteronniveauet skal kontrolleres ved _baseline_ og med
regelmæssige mellemrum under
behandlingen. Lægen skal justere doseringen individuelt for at sikre
opretholdelse af
eugonadalt testosteronniveau.
Patienter, der behandles med Andriol, bør mon