Anastrozol-ratiopharm 1 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

ratiopharm GmbH, Nemecko

ATC kód:

L02BG03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Anastrozol

Prehľad produktov:

tbl flm 90(3x30)x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 98x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2007-05-24

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04538-Z1B,
2021/00701-Z1B, 2021/01804-Z1A
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
KU
ANASTROZOL-RATIOPHARM 1 MG
filmom obalené tablety
anastrozol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽ
A SA DOZVIETE:
1.
Čo je Anastrozol-ratiopharm 1 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
Anastrozol-ratiopharm 1 mg
3.
Ako užívať Anastrozol-ratiopharm 1 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Anastrozol-ratiopharm 1 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ANASTROZOL-RATIOPHARM 1 MG
A NA ČO SA POUŽÍVA
Anastrozol-ratiopharm 1 mg obsahuje látku nazývanú anastrozol.
Patrí do skupiny liekov nazývaných
„inhibítory aromatázy“. Anastrozol-ratiopharm 1 mg sa používa
na liečbu pokročilej rakoviny prsníka
u žien po menopauze (po poslednej menštruácii).
Anastrozol-ratiopharm 1 mg znižuje hladinu hormónu nazývaného
estrogén, ktorý sa tvorí vo vašom
tele. Robí to tak, že vo vašom tele blokuje prirodzenú látku
(enzým), ktorý sa nazýva „aromatáza“.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
ANASTROZOL-RATIOPHARM 1 MG
NEUŽÍVAJTE
ANASTROZOL-RATIOPHARM 1 MG_ _
-
ak ste alergická na anastrozol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto l

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04538-Z1B,
2021/00701-Z1B, 2021/01804-Z1A
S
ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Anastrozol-ratiopharm 1 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg anastrozolu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 87 mg monohydrátu laktózy
(pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele až sivobiele filmom obalené tablety okrúhleho tvaru s
označením „93“ na jednej strane a „A10“
na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Anastrozol-ratiopharm 1 mg filmom obalené tablety je indikovaný na:

Liečbu pokročilého karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne
receptory u žien po
menopauze.

Adjuvantnú liečbu včasného invazívneho karcinómu prsníka
pozitívneho na hormonálne
receptory u žien po menopauze.

Adjuvantnú liečbu včasného invazívneho karcinómu prsníka
pozitívneho na hormonálne
receptory u žien po menopauze, ktoré boli 2 až 3 roky liečené
adjuvantným tamoxifénom.
4.2
DÁVKOVANIE A S
PÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka anastrozolu pre dospelé pacientky, vrátane
starších pacientok, je jedna 1 mg tableta
raz denne.
Odporúčaná dĺžka adjuvantnej endokrinnej liečby včasného
invazívneho karcinómu prsníka
pozitívneho na hormonálne receptory u žien po menopauze je 5 rokov.
_Osobitné skupiny pacientov_
_ _
_Pediatrická populácia_
_ _
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04538-Z1B,
2021/00701-Z1B, 2021/01804-Z1A
Použitie anastrozolu u detí a dospievajúcich sa pre nedostatočné
údaje o bezpečnosti a účinnosti
neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.1).
_Porucha funkcie _
_obličiek_
_ _
U pacientok s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek
sa zmena dávky neodporúča.
U pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa má ana