Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ratiopharm GmbH, Nemecko
L02BG03
perorálne použitie
tbl flm 10x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Anastrozol
tbl flm 90(3x30)x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 98x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-05-24
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04538-Z1B, 2021/00701-Z1B, 2021/01804-Z1A P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ KU ANASTROZOL-RATIOPHARM 1 MG filmom obalené tablety anastrozol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽ A SA DOZVIETE: 1. Čo je Anastrozol-ratiopharm 1 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anastrozol-ratiopharm 1 mg 3. Ako užívať Anastrozol-ratiopharm 1 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Anastrozol-ratiopharm 1 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE ANASTROZOL-RATIOPHARM 1 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Anastrozol-ratiopharm 1 mg obsahuje látku nazývanú anastrozol. Patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory aromatázy“. Anastrozol-ratiopharm 1 mg sa používa na liečbu pokročilej rakoviny prsníka u žien po menopauze (po poslednej menštruácii). Anastrozol-ratiopharm 1 mg znižuje hladinu hormónu nazývaného estrogén, ktorý sa tvorí vo vašom tele. Robí to tak, že vo vašom tele blokuje prirodzenú látku (enzým), ktorý sa nazýva „aromatáza“. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ANASTROZOL-RATIOPHARM 1 MG NEUŽÍVAJTE ANASTROZOL-RATIOPHARM 1 MG_ _ - ak ste alergická na anastrozol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto l Read the complete document
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04538-Z1B, 2021/00701-Z1B, 2021/01804-Z1A S ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Anastrozol-ratiopharm 1 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg anastrozolu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 87 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele až sivobiele filmom obalené tablety okrúhleho tvaru s označením „93“ na jednej strane a „A10“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Anastrozol-ratiopharm 1 mg filmom obalené tablety je indikovaný na: Liečbu pokročilého karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory u žien po menopauze. Adjuvantnú liečbu včasného invazívneho karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory u žien po menopauze. Adjuvantnú liečbu včasného invazívneho karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory u žien po menopauze, ktoré boli 2 až 3 roky liečené adjuvantným tamoxifénom. 4.2 DÁVKOVANIE A S PÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka anastrozolu pre dospelé pacientky, vrátane starších pacientok, je jedna 1 mg tableta raz denne. Odporúčaná dĺžka adjuvantnej endokrinnej liečby včasného invazívneho karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory u žien po menopauze je 5 rokov. _Osobitné skupiny pacientov_ _ _ _Pediatrická populácia_ _ _ Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04538-Z1B, 2021/00701-Z1B, 2021/01804-Z1A Použitie anastrozolu u detí a dospievajúcich sa pre nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.1). _Porucha funkcie _ _obličiek_ _ _ U pacientok s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa zmena dávky neodporúča. U pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa má ana Read the complete document