ANAMED 0,5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

CANDE s.r.o., Slovensko

ATC kód:

L01XX35

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 100x0,5 mg (fľ.HDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Anagrelid

Prehľad produktov:

cps dur 100x0,5 mg (fľ.HDPE)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2018-02-22

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2016/06395-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ANAMED 0,5 MG
TVRDÉ KAPSULY
anagrelid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ANAMED a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ANAMED
3.
Ako užívať ANAMED
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ANAMED
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ANAMED A NA ČO SA POUŽÍVA
ANAMED obsahuje liečivo anagrelid. ANAMED je liek zasahujúci do
vývoja krvných doštičiek.
Znižuje počet doštičiek produkovaných kostnou dreňou, čo má za
následok zníženie počtu doštičiek
v krvi približujúci sa normálnym hodnotám. Z tohto dôvodu sa
používa pri liečbe pacientov
s esenciálnou trombocytémiou.
Esenciálna trombocytémia je stav, ktorý sa vyskytuje v prípade,
keď kostná dreň vytvára príliš veľa
krvných buniek známych ako krvné doštičky. Vysoký počet
krvných doštičiek v krvi môže spôsobiť
vážne problémy krvného obehu a zrážania krvi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ANAMED
NEUŽÍVAJTE ANAMED
-
ak ste alergický na anagrelid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6). Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka,
svrbenie, opuch tvá

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2016/06395-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ANAMED 0,5 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,5 mg anagrelidu (vo forme
anagrelídiumchloridu).
Pomocné látka so známym účinkom:
Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát laktózy (50,0 mg) a
bezvodú laktózu (37,14 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Tvrdá kapsula bielej farby, veľkosť č.4, obsahujúca biely alebo
takmer biely jemný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ANAMED je indikovaný na redukciu zvýšeného počtu krvných
doštičiek u rizikových pacientov
s esenciálnou trombocytémiou (essential thrombocythaemia - ET),
ktorí netolerujú súčasnú liečbu,
alebo u ktorých sa zvýšený počet krvných doštičiek nepodarilo
znížiť bežnou liečbou na prijateľnú
úroveň.
Rizikový pacient
Rizikový pacient s esenciálnou trombocytémiou je charakterizovaný
jedným alebo viacerými
z nasledovných znakov:
-
vek nad 60 rokov alebo
-
počet trombocytov väčší ako 1000 x 10
9
/l alebo
-
výskyt trombo-hemoragických príhod v anamnéze.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Lie
č
bu ANAMEDOM má za
č
a
ť
lekár so skúsenos
ť
ami v lie
č
be esenciálnej trombocytémie.
Dávkovanie
Odporúčaná počiatočná dávka anagrelidu je 1 mg/deň, ktorá by
sa mala podávať perorálne v dvoch
rozdelených dávkach (0,5 mg/dávku).
Počiatočná dávka by sa mala udržať najmenej jeden týždeň. Po
týždni sa môže dávka individuálne
titrovať, aby sa dosiahla najnižšia účinná dávka potrebná na
zníženie a/alebo udržanie počtu krvných
doštičiek pod hladinou 600 x 10
9
/l a v ideálnom prípade na úrovni medzi 150 až 400 x 10
9
/l. Zvýšenie
dávok nesmie v akomkoľvek týždni prekročiť hladinu 0,5 mg/deň a
maximálna odporúčaná
jednorazová dávka by nemala prekročiť 2,5 mg (pozri časť 4