देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
CANDE s.r.o., Slovensko
L01XX35
perorálne použitie
cps dur 100x0,5 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Anagrelid
cps dur 100x0,5 mg (fľ.HDPE)
R - Aktuálna registrácia
2018-02-22
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2016/06395-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ANAMED 0,5 MG TVRDÉ KAPSULY anagrelid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je ANAMED a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ANAMED 3. Ako užívať ANAMED 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ANAMED 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ANAMED A NA ČO SA POUŽÍVA ANAMED obsahuje liečivo anagrelid. ANAMED je liek zasahujúci do vývoja krvných doštičiek. Znižuje počet doštičiek produkovaných kostnou dreňou, čo má za následok zníženie počtu doštičiek v krvi približujúci sa normálnym hodnotám. Z tohto dôvodu sa používa pri liečbe pacientov s esenciálnou trombocytémiou. Esenciálna trombocytémia je stav, ktorý sa vyskytuje v prípade, keď kostná dreň vytvára príliš veľa krvných buniek známych ako krvné doštičky. Vysoký počet krvných doštičiek v krvi môže spôsobiť vážne problémy krvného obehu a zrážania krvi. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ANAMED NEUŽÍVAJTE ANAMED - ak ste alergický na anagrelid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuch tvá पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2016/06395-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ANAMED 0,5 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,5 mg anagrelidu (vo forme anagrelídiumchloridu). Pomocné látka so známym účinkom: Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát laktózy (50,0 mg) a bezvodú laktózu (37,14 mg). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Tvrdá kapsula bielej farby, veľkosť č.4, obsahujúca biely alebo takmer biely jemný prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE ANAMED je indikovaný na redukciu zvýšeného počtu krvných doštičiek u rizikových pacientov s esenciálnou trombocytémiou (essential thrombocythaemia - ET), ktorí netolerujú súčasnú liečbu, alebo u ktorých sa zvýšený počet krvných doštičiek nepodarilo znížiť bežnou liečbou na prijateľnú úroveň. Rizikový pacient Rizikový pacient s esenciálnou trombocytémiou je charakterizovaný jedným alebo viacerými z nasledovných znakov: - vek nad 60 rokov alebo - počet trombocytov väčší ako 1000 x 10 9 /l alebo - výskyt trombo-hemoragických príhod v anamnéze. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Lie č bu ANAMEDOM má za č a ť lekár so skúsenos ť ami v lie č be esenciálnej trombocytémie. Dávkovanie Odporúčaná počiatočná dávka anagrelidu je 1 mg/deň, ktorá by sa mala podávať perorálne v dvoch rozdelených dávkach (0,5 mg/dávku). Počiatočná dávka by sa mala udržať najmenej jeden týždeň. Po týždni sa môže dávka individuálne titrovať, aby sa dosiahla najnižšia účinná dávka potrebná na zníženie a/alebo udržanie počtu krvných doštičiek pod hladinou 600 x 10 9 /l a v ideálnom prípade na úrovni medzi 150 až 400 x 10 9 /l. Zvýšenie dávok nesmie v akomkoľvek týždni prekročiť hladinu 0,5 mg/deň a maximálna odporúčaná jednorazová dávka by nemala prekročiť 2,5 mg (pozri časť 4 पूरा दस्तावेज़ पढ़ें