Amvuttra

Krajina: Európska únia

Jazyk: chorvátčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

vutrisiran sodium

Dostupné z:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC kód:

N07XX18

INN (Medzinárodný Name):

vutrisiran

Terapeutické skupiny:

Ostali lijekovi protiv živčanog sustava

Terapeutické oblasti:

Amyloid Neuropathies, Familial

Terapeutické indikácie:

Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.

Prehľad produktov:

Revision: 1

Stav Autorizácia:

odobren

Dátum Autorizácia:

2022-09-15

Príbalový leták

22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
AMVUTTRA 25 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
vutrisiran
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE OVAJ LIJEK
JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Amvuttra i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek Amvuttra
3.
Kako se Amvuttra daje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Amvuttra
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AMVUTTRA I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar u lijeku Amvuttra je vutrisiran.
ZA ŠTO SE AMVUTTRA KORISTI
Amvuttra se primjenjuje za liječenje bolesti koja se naziva
„nasljedni ATTR“ ili „hATTR
amiloidoza“. Radi se o bolesti koja se prenosi generacijski u
obitelji. hATTR amiloidozu uzrokuju
problemi s proteinom u tijelu koji se naziva „transtiretin” (TTR).
Taj protein uglavnom nastaje u jetri
te u tijelu prenosi vitamin A i druge tvari.
U osoba koje imaju ovu bolest mala vlakna proteina TTR spajaju se u
nakupine i stvaraju naslage koje
se nazivaju „amiloid”. Amiloid se može nakupiti oko ili unutar
živaca, srca i na drugim mjestima u
tijelu, sprečavajući njihov normalan rad. Na taj način nastaju
simptomi bolesti.
KAKO AMVUTTRA DJELUJE
Amvuttra djeluje tako što smanjuje količinu proteina TTR koje stvara
jetra što znači da u krvi ima
manje proteina TTR koji mogu stvoriti amiloid. Na taj način pomaže
se ublažavanju učinaka ov

Súhrn charakteristických

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Amvuttra 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadrži vutrisirannatrij u količini koja
odgovara 25 mg vutrisirana u otopini
od 0,5 ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Prozirna, bezbojna do žuta otopina (pH vrijednost približno 7;
osmolalnost od 210 do 390 mOsm/kg).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Amvuttra indiciran je za liječenje nasljedne transtiretinske
amiloidoze (hATTR amiloidoza) u
odraslih bolesnika s 1. ili 2. stadijem polineuropatije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u
liječenju amiloidoze. Liječenje treba
započeti u što ranijoj fazi bolesti kako bi se spriječila
akumulacija onesposobljenosti.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Amvuttra je 25 mg primijenjena supkutanom
injekcijom jednom svaka
3 mjeseca.
Bolesnicima koji se liječe lijekom Amvuttra savjetuje se
nadomještanje vitamina A u dozi od približno
2500 IU do 3000 IU vitamina A dnevno, ali ne višoj (vidjeti dio 4.4).
Odluku o nastavku liječenja onih bolesnika čija bolest progredira do
3. stadija polineuropatije treba
donijeti liječnik po vlastitom nahođenju na osnovi ukupne procjene
koristi i rizika.
_Propuštena doza _
U slučaju propuštene doze, lijek Amvuttra treba primijeniti što je
prije moguće. Doziranje treba
provoditi svaka 3 mjeseca od posljednje primijenjene doze.
Posebne populacije
_ _
_ _
_Stariji bolesnici _
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina
(vidjeti dio 5.2).
3
_Oštećenje funkcije jetre _
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim o