Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
vutrisiran sodium
Alnylam Netherlands B.V.
N07XX18
vutrisiran
Ostali lijekovi protiv živčanog sustava
Amyloid Neuropathies, Familial
Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.
Revision: 1
odobren
2022-09-15
22 B. UPUTA O LIJEKU 23 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA AMVUTTRA 25 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI vutrisiran Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Amvuttra i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek Amvuttra 3. Kako se Amvuttra daje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Amvuttra 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE AMVUTTRA I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar u lijeku Amvuttra je vutrisiran. ZA ŠTO SE AMVUTTRA KORISTI Amvuttra se primjenjuje za liječenje bolesti koja se naziva „nasljedni ATTR“ ili „hATTR amiloidoza“. Radi se o bolesti koja se prenosi generacijski u obitelji. hATTR amiloidozu uzrokuju problemi s proteinom u tijelu koji se naziva „transtiretin” (TTR). Taj protein uglavnom nastaje u jetri te u tijelu prenosi vitamin A i druge tvari. U osoba koje imaju ovu bolest mala vlakna proteina TTR spajaju se u nakupine i stvaraju naslage koje se nazivaju „amiloid”. Amiloid se može nakupiti oko ili unutar živaca, srca i na drugim mjestima u tijelu, sprečavajući njihov normalan rad. Na taj način nastaju simptomi bolesti. KAKO AMVUTTRA DJELUJE Amvuttra djeluje tako što smanjuje količinu proteina TTR koje stvara jetra što znači da u krvi ima manje proteina TTR koji mogu stvoriti amiloid. Na taj način pomaže se ublažavanju učinaka ov Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Amvuttra 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži vutrisirannatrij u količini koja odgovara 25 mg vutrisirana u otopini od 0,5 ml. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Prozirna, bezbojna do žuta otopina (pH vrijednost približno 7; osmolalnost od 210 do 390 mOsm/kg). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek Amvuttra indiciran je za liječenje nasljedne transtiretinske amiloidoze (hATTR amiloidoza) u odraslih bolesnika s 1. ili 2. stadijem polineuropatije. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju amiloidoze. Liječenje treba započeti u što ranijoj fazi bolesti kako bi se spriječila akumulacija onesposobljenosti. Doziranje Preporučena doza lijeka Amvuttra je 25 mg primijenjena supkutanom injekcijom jednom svaka 3 mjeseca. Bolesnicima koji se liječe lijekom Amvuttra savjetuje se nadomještanje vitamina A u dozi od približno 2500 IU do 3000 IU vitamina A dnevno, ali ne višoj (vidjeti dio 4.4). Odluku o nastavku liječenja onih bolesnika čija bolest progredira do 3. stadija polineuropatije treba donijeti liječnik po vlastitom nahođenju na osnovi ukupne procjene koristi i rizika. _Propuštena doza _ U slučaju propuštene doze, lijek Amvuttra treba primijeniti što je prije moguće. Doziranje treba provoditi svaka 3 mjeseca od posljednje primijenjene doze. Posebne populacije _ _ _ _ _Stariji bolesnici _ Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2). 3 _Oštećenje funkcije jetre _ Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim o Pročitajte cijeli dokument