Ampicillin/Sulbactam Bausch Health 2 g/1 g

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Bausch Health Ireland Limited , Írsko

ATC kód:

J01CR01

Spôsob podávania:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Počet v balení:

plo ijf 10x2 g/1 g (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Ampicilín a inhibítor betalaktamázy

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-09-12

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02538-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AMPICILLIN/SULBACTAM BAUSCH HEALTH 2G/1G
PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
ampicilín a sulbaktám
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Ampicillin/Sulbactam Bausch Health a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ampicillin/Sulbactam
Bausch Health
3.
Ako používať Ampicillin/Sulbactam Bausch Health
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ampicillin/Sulbactam Bausch Health
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
AMPICILLIN/SULBACTAM BAUSCH HEALTH
A NA ČO SA POUŽÍVA
Ampicillin/Sulbactam Bausch Health je širokospektrálne antibiotikum.
Lieči infekcie spôsobené
baktériami, ktoré sú citlivé na ampicilín a sulbaktám.
Ampicilín patrí do skupiny liekov nazývaných penicilíny (typ
betalaktámových antibiotík).
Pôsobí tak, že potláča tvorbu bakteriálnej bunkovej steny počas
štádia množenia (biosyntézy)
baktérií. Antibakteriálna aktivita sulbaktámu je účinná na
bakteriálne kmene, ktoré nie sú
citlivé na ampicilín.
Lekár vám môže podať injekciu lieku Ampicillin/Sulbactam Bausch
Health na liečbu nasledovných
bakteriálnych infekcií:
•
infekcie horných dýchacích ciest vrátane zápalu vedľajších
nosových dutín (sinusitída), zápalu
stredného ucha (otitis media) alebo hrtana (epiglotití

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02538-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ampicillin/Sulbactam Bausch Health 2g/1g
prášok na injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 2 g ampicilínu (čo zodpovedá
2,126 g sodnej soli ampicilínu) a 1 g
sulbaktámu (čo zodpovedá 1,094 g sodnej soli sulbaktámu).
Pomocné látky so známym účinkom: každá injekčná liekovka
obsahuje 230,2 mg (10 mmol) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný/infúzny roztok.
Biely alebo takmer biely sterilný prášok bez cudzích častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Infekcie spôsobené citlivými mikroorganizmami pri nasledujúcich
stavoch:
•
infekcie horných a dolných dýchacích ciest (vrátane sinusitídy,
zápalu stredného ucha, epiglotitídy;
bakteriálnych pneumónií);
•
infekcie močových ciest a pyelonefritída;
•
intraabdominálne infekcie (vrátane peritonitídy), cholecystitída,
endometritída a panvová celulitída);
•
bakteriálna septikémia
•
infekcie kože a mäkkých tkanív, kostí a kĺbov
•
gonokokové infekcie;
•
pre- alebo postoperačne na zníženie výskytu infekcií rany u
pacientov podstupujúcich chirurgický
výkon v oblasti brucha alebo panvy;
•
pri ukončení tehotenstva alebo cisárskom reze pred operáciou na
zníženie pooperačnej sepsy.
Do úvahy sa majú vziať oficiálne odporúčania o vhodnom použití
antibakteriálnych liečiv.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02538-REG
2
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
Dávkové rozmedzie lieku Ampicillin/Sulbactam Bausch Health je 1,5 g
až 12 g denne v rozdelených dávkach
každých 6 alebo 8 hodín. Celková dávka sulbaktámu nesmie
presiahnuť 4 g denne. Menej závažné infekcie sa
môžu liečiť podľa režimu každých 12 hodín.
ZÁVAŽNOSŤ INFEKCIE
DENNÁ DÁVKA
A