Страна: Словакия
Език: словашки
Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bausch Health Ireland Limited , Írsko
J01CR01
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
plo ijf 10x2 g/1 g (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Ampicilín a inhibítor betalaktamázy
R - Aktuálna registrácia
2023-09-12
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02538-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AMPICILLIN/SULBACTAM BAUSCH HEALTH 2G/1G PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK ampicilín a sulbaktám POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Ampicillin/Sulbactam Bausch Health a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ampicillin/Sulbactam Bausch Health 3. Ako používať Ampicillin/Sulbactam Bausch Health 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ampicillin/Sulbactam Bausch Health 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AMPICILLIN/SULBACTAM BAUSCH HEALTH A NA ČO SA POUŽÍVA Ampicillin/Sulbactam Bausch Health je širokospektrálne antibiotikum. Lieči infekcie spôsobené baktériami, ktoré sú citlivé na ampicilín a sulbaktám. Ampicilín patrí do skupiny liekov nazývaných penicilíny (typ betalaktámových antibiotík). Pôsobí tak, že potláča tvorbu bakteriálnej bunkovej steny počas štádia množenia (biosyntézy) baktérií. Antibakteriálna aktivita sulbaktámu je účinná na bakteriálne kmene, ktoré nie sú citlivé na ampicilín. Lekár vám môže podať injekciu lieku Ampicillin/Sulbactam Bausch Health na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií: • infekcie horných dýchacích ciest vrátane zápalu vedľajších nosových dutín (sinusitída), zápalu stredného ucha (otitis media) alebo hrtana (epiglotití Прочетете целия документ
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02538-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ampicillin/Sulbactam Bausch Health 2g/1g prášok na injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 2 g ampicilínu (čo zodpovedá 2,126 g sodnej soli ampicilínu) a 1 g sulbaktámu (čo zodpovedá 1,094 g sodnej soli sulbaktámu). Pomocné látky so známym účinkom: každá injekčná liekovka obsahuje 230,2 mg (10 mmol) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný/infúzny roztok. Biely alebo takmer biely sterilný prášok bez cudzích častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Infekcie spôsobené citlivými mikroorganizmami pri nasledujúcich stavoch: • infekcie horných a dolných dýchacích ciest (vrátane sinusitídy, zápalu stredného ucha, epiglotitídy; bakteriálnych pneumónií); • infekcie močových ciest a pyelonefritída; • intraabdominálne infekcie (vrátane peritonitídy), cholecystitída, endometritída a panvová celulitída); • bakteriálna septikémia • infekcie kože a mäkkých tkanív, kostí a kĺbov • gonokokové infekcie; • pre- alebo postoperačne na zníženie výskytu infekcií rany u pacientov podstupujúcich chirurgický výkon v oblasti brucha alebo panvy; • pri ukončení tehotenstva alebo cisárskom reze pred operáciou na zníženie pooperačnej sepsy. Do úvahy sa majú vziať oficiálne odporúčania o vhodnom použití antibakteriálnych liečiv. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02538-REG 2 Dávkovanie _Dospelí_ _ _ Dávkové rozmedzie lieku Ampicillin/Sulbactam Bausch Health je 1,5 g až 12 g denne v rozdelených dávkach každých 6 alebo 8 hodín. Celková dávka sulbaktámu nesmie presiahnuť 4 g denne. Menej závažné infekcie sa môžu liečiť podľa režimu každých 12 hodín. ZÁVAŽNOSŤ INFEKCIE DENNÁ DÁVKA A Прочетете целия документ