Aminomel 10 E - Roztwór do infuzji

Krajina: Poľsko

Jazyk: poľština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktívna zložka:

L-izoleucyna + L-Leucyna + L-Lizyny octan + L-metionina + L-Fenyloalanina + L-treonina + L-Tryptofan + L-walina + L-Arginina + L-Histydyna + L-Alanina + Kwas L-glutaminowy + Glicyna + L-Prolina + L-Ornityny chlorowodorek + Kwas L-Asparaginowy + L-Seryna + Acetylocysteina + N-acetylo-L-tyrozyna + Sodu octan trójwodny + Sodium hydroxide + Sodu chlorek + potasu chlorek + Magnezu chlorek sześciowodny + wapnia chlorek dwuwodny

Dostupné z:

Baxter Polska Sp. z o.o.

ATC kód:

B05BA10

INN (Medzinárodný Name):

Produkt złożony

Dávkovanie:

-

Forma lieku:

Roztwór do infuzji

Prehľad produktov:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990261819; Zawartość opakowania: 1 butelka 1000 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990261826

Stav Autorizácia:

Bezterminowe

Príbalový leták

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AMINOMEL 10E, ROZTWÓR DO INFUZJI
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek AMINOMEL 10E i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku AMINOMEL 10E
3.
Jak podawać lek AMINOMEL 10E
5.
Jak przechowywać lek AMINOMEL 10E
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
_ _
1.
CO TO JEST LEK AMINOMEL 10E I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek AMINOMEL 10E jest jałowym roztworem, zawierającym:
aminokwasy – substancje wykorzystywane przez organizm do budowy
białek.
elektrolity – związki chemiczne zapewniające prawidłowe
funkcjonowanie organizmu.
Lek AMINOMEL 10E jest stosowany jako składnik żywienia
pozajelitowego, zapewniający podaż
składników niezbędnych do syntezy białka:
•
zwłaszcza u pacjentów po ciężkich urazach i urazach mnogich
•
w ostrych i przewlekłych chorobach wymagających stosowania żywienia
pozajelitowego
•
w przypadku dużych zabiegów operacyjnych przebiegających z dużym
niedoborem białka
(przed, w czasie i po operacji).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM LEKU AMINOMEL 10E
KIEDY NIE PODAWAĆ LEKU AMINOMEL 10E
-
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli przepływ krwi w organizmie nie jest odpowiedni(wstrząs);
-
jeśli ilość tlenu d

Súhrn charakteristických

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AMINOMEL 10E
roztwór do infuzji
AMINOMEL 12,5E roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1000 ml roztworu do infuzji zawiera:
AMINOMEL
10E
12,5E
SUBSTANCJE CZYNNE:
L-izoleucyna
5,85 g
7,31 g
L-leucyna
6,24 g
7,80 g
L-lizyny octan
(w przeliczeniu na lizynę)
10,02 g
7,10 g
12,53 g
8,88 g
L-metionina
4,68 g
5,85 g
L-fenyloalanina
5,40 g
6,75 g
L-treonina
5,00 g
6,25 g
L-tryptofan
2,00 g
2,50 g
L-walina
5,00 g
6,25 g
L-arginina
9,66 g
12,08 g
L-histydyna
3,30 g
4,13 g
L-alanina
15,50 g
19,38 g
Kwas L-glutaminowy
5,00 g
6,25 g
Glicyna
7,55 g
9,44 g
L-prolina
7,50 g
9,38 g
L-ornityny chlorowodorek
(w przeliczeniu na ornitynę)
2,42 g
1,90 g
3,02 g
2,37 g
Kwas L-asparaginowy
1,91 g
2,39 g
L-seryna
4,30 g
5,38 g
Acetylocysteina
(w przeliczeniu na cysteinę)
0,673 g
0,50 g
0,84 g
0,625 g
N-acetylo-L-tyrozyna
(w przeliczeniu na tyrozynę)
2,00 g
1,62 g
2,50 g
2,03 g
Sodu octan trójwodny
3,456 g
4,320 g
Sodu wodorotlenek
1,324 g
1,664 g
Sodu chlorek
0,625 g
0,780 g
Potasu chlorek
3,355 g
4,194 g
Magnezu chlorek sześciowodny
1,017 g
1,270 g
Wapnia chlorek dwuwodny
0,735 g
0,919 g
2
Co odpowiada następującemu składowi jonowemu elektrolitów (mmol/l
i mEq/l):
AMINOMEL
10E
12,5E
mmol/l
mEq/l
mmol/l
mEq/l
Na
+
69
69
87
87
K
+
45
45
56,25
56,5
Ca
++
5
10
6
12
Mg
++
5
10
6
12
Chlorki
−
90
90
112,5
112,5
Octany
-
74
74
92,5
92,5
L-jabłczany
-
22
22
28
28
Dodatkowe informacje:
AMINOMEL
10E
12,5E
Teoretyczna osmolarność (mOsm/l)
pH:
Kwasowość miareczkowa (mmol/l;
do pH=7,4)
Zawartość azotu (g/l)
Wartość energetyczna: (kJ/l)
(kcal/l)
1145
6,0 – 6,3
18 – 25
15,6
1700
400
1430
6,0 – 6,3
22 – 30
19,5
2125
500
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Aminomel 10E: roztwór L-aminokwasów (100 g/l) z elektrolitami;
Aminomel 12,5E: roztwór L-aminokwasów (125 g/l) z elektrolitami.
Jałowy roztwór, nie zawierający pirogenów.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA D