Amifampridine SERB

Krajina: Európska únia

Jazyk: francúzština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

amifampridine phosphate

Dostupné z:

SERB SA

ATC kód:

N07XX05

INN (Medzinárodný Name):

amifampridine

Terapeutické skupiny:

Autres médicaments du système nerveux

Terapeutické oblasti:

Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome; Paraneoplastic Syndromes, Nervous System; Nervous System Neoplasms; Paraneoplastic Syndromes; Nervous System Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Neurodegenerative Diseases; Neuromuscular Diseases; Neuromuscular Junction Diseases; Immune System Diseases; Autoimmune Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Cancer; Neoplasms

Terapeutické indikácie:

Traitement symptomatique du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (LEMS) chez l'adulte.

Stav Autorizácia:

Autorisé

Dátum Autorizácia:

2022-05-19

Príbalový leták

21
B. NOTICE
22
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
AMIFAMPRIDINE SERB 10 MG, COMPRIMÉS
amifampridine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Amifampridine SERB et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Amifampridine SERB
3.
Comment prendre Amifampridine SERB
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Amifampridine SERB
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE AMIFAMPRIDINE SERB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Amifampridine SERB contient la substance active amifampridine.
Amifampridine SERB est utilisé chez l’adulte dans le traitement des
symptômes d’une maladie des
nerfs et des muscles appelée syndrome myasthénique de Lambert-Eaton.
Cette maladie est un trouble
qui affecte la transmission de l’influx nerveux aux muscles,
entraînant une faiblesse musculaire. Elle
peut être associée à certains types de tumeurs (formes
paranéoplasiques du syndrome myasthénique de
Lambert-Eaton) ou apparaître en l’absence de ces tumeurs (formes
non-paranéoplasiques du syndrome
myasthénique de Lambert-Eaton).
Chez les patients souffrant de cette maladie, une substance chimique
appelée acétylcholine, qui
communique l’influx nerveux aux muscles, n’est pas libérée
normalement et le muscle ne reçoit pas
cer

Súhrn charakteristických

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Amifampridine SERB 10 mg, comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient du phosphate d’amifampridine équivalant
à 10 mg d’amifampridine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé blanc, rond d’environ 10 mm, plat sur une face et sécable
sur l’autre face.
Les comprimés peuvent être divisés en deux doses égales.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton
(SMLE) chez l’adulte.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin
expérimenté dans le traitement de cette
maladie.
Posologie
Amifampridine SERB doit être administré en doses divisées, trois ou
quatre fois par jour. La dose
initiale recommandée est de 15 mg d’amifampridine par jour. Elle
peut être augmentée par paliers
de 5 mg tous les quatre à cinq jours, jusqu’à un maximum de 60 mg
par jour. Une dose unique ne doit
pas dépasser 20 mg.
Les comprimés doivent être pris au cours d’un repas. Voir rubrique
5.2 pour un complément
d’information sur la biodisponibilité de l’amifampridine post
prandiale ou à jeun.
Si le traitement est interrompu, les patients peuvent présenter
certains symptômes du SMLE.
_Insuffisance rénale ou hépatique _
Amifampridine SERB doit être utilisé avec précaution chez les
patients présentant une insuffisance
rénale ou hépatique. Une dose initiale de 5 mg (un demi-comprimé)
une fois par jour d’amifampridine
est recommandée pour les patients présentant une insuffisance
rénale ou hépatique modérée ou sévère.
Pour les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
légère, une dose initiale de 10 mg
(5 mg deux fois par jour) par jour d’amifampridine est recommandée.
La titration du médicament doit
être plus lente chez ces patients que chez ceux ne pr�