Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
amifampridine phosphate
SERB SA
N07XX05
amifampridine
Autres médicaments du système nerveux
Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome; Paraneoplastic Syndromes, Nervous System; Nervous System Neoplasms; Paraneoplastic Syndromes; Nervous System Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Neurodegenerative Diseases; Neuromuscular Diseases; Neuromuscular Junction Diseases; Immune System Diseases; Autoimmune Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Cancer; Neoplasms
Traitement symptomatique du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (LEMS) chez l'adulte.
Autorisé
2022-05-19
21 B. NOTICE 22 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR AMIFAMPRIDINE SERB 10 MG, COMPRIMÉS amifampridine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Amifampridine SERB et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Amifampridine SERB 3. Comment prendre Amifampridine SERB 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Amifampridine SERB 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE AMIFAMPRIDINE SERB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Amifampridine SERB contient la substance active amifampridine. Amifampridine SERB est utilisé chez l’adulte dans le traitement des symptômes d’une maladie des nerfs et des muscles appelée syndrome myasthénique de Lambert-Eaton. Cette maladie est un trouble qui affecte la transmission de l’influx nerveux aux muscles, entraînant une faiblesse musculaire. Elle peut être associée à certains types de tumeurs (formes paranéoplasiques du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton) ou apparaître en l’absence de ces tumeurs (formes non-paranéoplasiques du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton). Chez les patients souffrant de cette maladie, une substance chimique appelée acétylcholine, qui communique l’influx nerveux aux muscles, n’est pas libérée normalement et le muscle ne reçoit pas cer Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Amifampridine SERB 10 mg, comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient du phosphate d’amifampridine équivalant à 10 mg d’amifampridine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé. Comprimé blanc, rond d’environ 10 mm, plat sur une face et sécable sur l’autre face. Les comprimés peuvent être divisés en deux doses égales. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement symptomatique du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (SMLE) chez l’adulte. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement de cette maladie. Posologie Amifampridine SERB doit être administré en doses divisées, trois ou quatre fois par jour. La dose initiale recommandée est de 15 mg d’amifampridine par jour. Elle peut être augmentée par paliers de 5 mg tous les quatre à cinq jours, jusqu’à un maximum de 60 mg par jour. Une dose unique ne doit pas dépasser 20 mg. Les comprimés doivent être pris au cours d’un repas. Voir rubrique 5.2 pour un complément d’information sur la biodisponibilité de l’amifampridine post prandiale ou à jeun. Si le traitement est interrompu, les patients peuvent présenter certains symptômes du SMLE. _Insuffisance rénale ou hépatique _ Amifampridine SERB doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Une dose initiale de 5 mg (un demi-comprimé) une fois par jour d’amifampridine est recommandée pour les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée ou sévère. Pour les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère, une dose initiale de 10 mg (5 mg deux fois par jour) par jour d’amifampridine est recommandée. La titration du médicament doit être plus lente chez ces patients que chez ceux ne pr Lire le document complet