Krajina: Európska únia
Jazyk: fínčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
amifampridine phosphate
SERB SA
N07XX05
amifampridine
Muut hermoston huumeet
Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome; Paraneoplastic Syndromes, Nervous System; Nervous System Neoplasms; Paraneoplastic Syndromes; Nervous System Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Neurodegenerative Diseases; Neuromuscular Diseases; Neuromuscular Junction Diseases; Immune System Diseases; Autoimmune Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Cancer; Neoplasms
Lambert-Eatonin Myasteeninen oireyhtymä (Institutionaali) aikuisilla oireenmukaista hoitoa.
valtuutettu
2022-05-19
20 B. PAKKAUSSELOSTE 21 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Amifampridine SERB 10 mg tabletti amifampridiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Amifampridine SERB on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Amifampridine SERBiä 3. Miten Amifampridine SERB otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Amifampridine SERBin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ AMIFAMPRIDINE SERB ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Amifampridine SERB sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltään amifampridiini. Amifampridine SERBiä käytetään aikuisille Lambert-Eatonin myasteeninen oireyhtymä -nimisen hermo- ja lihassairauden (LEMS) oireiden hoitoon. Tämä sairaus on häiriö, joka vaikuttaa hermoimpulssien siirtymiseen lihaksiin aiheuttaen lihasten heikkoutta. Siihen voi liittyä tietyntyyppisiä kasvaimia (LEMSin paraneoplastinen muoto) tai siinä ei ole kasvaimia (LEMSin ei-paraneoplastinen muoto). Potilailla, joilla on tämä sairaus, hermoimpulsseja lihaksiin siirtävää asetyylikoliini-nimistä kemiallista ainetta ei vapaudu normaalisti, eikä lihas vastaanota osaa hermon signaaleista tai mitään niistä. Amifampridine SERB vaikuttaa lisäämällä asetyylikoliinin vapautumista ja auttaa lihasta vastaanottamaan hermon signaaleja. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT AMIFA Prečítajte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Amifampridine SERB 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää amifampridiinifosfaattia määrän, joka vastaa 10 mg:aa amifampridiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Valkoinen, pyöreä, noin 10 mm:n kokoinen tabletti, toiselta puolelta litteä ja toiselta puolelta uurrettu. Tabletti voidaan puolittaa kahteen yhtä suureen annokseen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aikuisten Lambert-Eatonin myasteenisen oireyhtymän (LEMS) oireiden hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito tulee aloittaa sairauden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus Amifampridine SERB tulee antaa jaettuina annoksina kolme tai neljä kertaa vuorokaudessa. Suositeltava aloitusannos on 15 mg amifampridiinia vuorokaudessa, ja annosta voidaan suurentaa 5 mg kerrallaan joka neljäs tai viides vuorokausi enintään 60 mg:ksi vuorokaudessa. Yksittäinen annos ei saa olla suurempi kuin 20 mg. Tabletit otetaan ruuan yhteydessä. Kohdassa 5.2 on lisätietoa amifampridiinin hyötyosuudesta, kun se otetaan ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Jos hoito keskeytetään, potilaat saattavat saada joitakin LEMS-oireita. _Munuaisten tai maksan vajaatoiminta _ Amifampridine SERBin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö. Jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö, amifampridiinihoidon suositeltu aloitusannos on 5 mg (puolikas tabletti) kerran vuorokaudessa. Jos potilaalla on lievä munuaisten tai maksan toimintahäiriö, amifampridiinihoidon suositeltu aloitusannos on 10 mg/vrk (5 mg kahdesti vuorokaudessa). Näille potilaille annosta suurennetaan hitaammin kuin potilaille, joilla ei ole munuaisten tai maksan toimintahäiriötä, eli 5 mg kerrallaan joka seitsemäs vuorokausi. Jos esiintyy haittavaikutuksia, annoksen suurentaminen on keskeytettävä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). _Pediatriset potilaat _ Amif Prečítajte si celý dokument