Amifampridine SERB
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-05-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-05-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-05-2022
Ingredjent attiv:
amifampridine phosphate
Disponibbli minn:
SERB SA
Kodiċi ATC:
N07XX05
INN (Isem Internazzjonali):
amifampridine
Grupp terapewtiku:
Muut hermoston huumeet
Żona terapewtika:
Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome; Paraneoplastic Syndromes, Nervous System; Nervous System Neoplasms; Paraneoplastic Syndromes; Nervous System Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Neurodegenerative Diseases; Neuromuscular Diseases; Neuromuscular Junction Diseases; Immune System Diseases; Autoimmune Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Cancer; Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Lambert-Eatonin Myasteeninen oireyhtymä (Institutionaali) aikuisilla oireenmukaista hoitoa.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2022-05-19
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. PAKKAUSSELOSTE
21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Amifampridine SERB
10 mg tabletti
amifampridiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Amifampridine SERB on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Amifampridine SERBiä
3.
Miten Amifampridine SERB otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Amifampridine SERBin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AMIFAMPRIDINE SERB ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Amifampridine SERB sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltään
amifampridiini.
Amifampridine SERBiä käytetään aikuisille Lambert-Eatonin
myasteeninen oireyhtymä -nimisen
hermo- ja lihassairauden (LEMS) oireiden hoitoon. Tämä sairaus on
häiriö, joka vaikuttaa
hermoimpulssien siirtymiseen lihaksiin aiheuttaen lihasten heikkoutta.
Siihen voi liittyä
tietyntyyppisiä kasvaimia (LEMSin paraneoplastinen muoto) tai siinä
ei ole kasvaimia (LEMSin
ei-paraneoplastinen muoto).
Potilailla, joilla on tämä sairaus, hermoimpulsseja lihaksiin
siirtävää asetyylikoliini-nimistä kemiallista
ainetta ei vapaudu normaalisti, eikä lihas vastaanota osaa hermon
signaaleista tai mitään niistä.
Amifampridine SERB vaikuttaa lisäämällä asetyylikoliinin
vapautumista ja auttaa lihasta
vastaanottamaan hermon signaaleja.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT AMIFA
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Amifampridine SERB 10 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen tabletti sisältää amifampridiinifosfaattia määrän, joka
vastaa 10 mg:aa amifampridiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoinen, pyöreä, noin 10 mm:n kokoinen tabletti, toiselta puolelta
litteä ja toiselta puolelta uurrettu.
Tabletti voidaan puolittaa kahteen yhtä suureen annokseen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuisten Lambert-Eatonin myasteenisen oireyhtymän (LEMS) oireiden
hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tulee aloittaa sairauden hoitoon perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
Amifampridine SERB tulee antaa jaettuina annoksina kolme tai neljä
kertaa vuorokaudessa.
Suositeltava aloitusannos on 15 mg amifampridiinia vuorokaudessa, ja
annosta voidaan
suurentaa 5 mg kerrallaan joka neljäs tai viides vuorokausi
enintään 60 mg:ksi vuorokaudessa.
Yksittäinen annos ei saa olla suurempi kuin 20 mg.
Tabletit otetaan ruuan yhteydessä. Kohdassa 5.2 on lisätietoa
amifampridiinin hyötyosuudesta, kun se
otetaan ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Jos hoito keskeytetään, potilaat saattavat saada joitakin
LEMS-oireita.
_Munuaisten tai maksan vajaatoiminta _
Amifampridine SERBin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos
potilaalla on munuaisten tai
maksan toimintahäiriö. Jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea
munuaisten tai maksan toimintahäiriö,
amifampridiinihoidon suositeltu aloitusannos on 5 mg (puolikas
tabletti) kerran vuorokaudessa. Jos
potilaalla on lievä munuaisten tai maksan toimintahäiriö,
amifampridiinihoidon suositeltu aloitusannos
on 10 mg/vrk (5 mg kahdesti vuorokaudessa). Näille potilaille annosta
suurennetaan hitaammin kuin
potilaille, joilla ei ole munuaisten tai maksan toimintahäiriötä,
eli 5 mg kerrallaan joka seitsemäs
vuorokausi. Jos esiintyy haittavaikutuksia, annoksen suurentaminen on
keskeytettävä (ks.
kohdat 4.4 ja 5.2).
_Pediatriset potilaat _
Amif
Aqra d-dokument sħiħ
