Krajina: Európska únia
Jazyk: španielčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
glibenclamida
Ammtek
A10BB01
glibenclamide
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus
Amglidia está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus neonatal, para su uso en recién nacidos, lactantes y niños. Sulfonilureas como Amglidia han demostrado ser eficaces en pacientes con mutaciones en los genes que codifican para la beta-célula de potasio sensibles a ATP canal y el cromosoma 6q24 relacionados con la diabetes mellitus neonatal transitoria.
Revision: 7
Autorizado
2018-05-24
B. PROSPECTO PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO AMGLIDIA 0,6 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL glibenclamida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Amglidia y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a administrar Amglidia 3. Cómo administrar Amglidia 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Amglidia 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES AMGLIDIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Amglidia contiene el principio activo llamado glibenclamida, que pertenece a un grupo de medicamentos que reciben el nombre de sulfonilureas y que se utilizan para reducir el nivel de azúcar en la sangre (glucosa en sangre o glucemia). Amglidia se utiliza en recién nacidos, lactantes y niños para tratar la diabetes que se produce en el nacimiento (conocida como diabetes mellitus neonatal). La diabetes neonatal es una enfermedad en la que el cuerpo del niño no libera suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre; Amglidia se utiliza solo en pacientes que mantienen cierta capacidad de producir insulina. Se ha demostrado que las sulfonilureas como glibenclamida son eficaces en ciertas mutaciones genéticas responsables del origen de la diabetes neonatal. Este medicamento es una suspensión oral que se administra en la boca, por lo que es un tratamiento más cómodo para los recién nacidos y los niños que las inyecciones regulares de insulina. Debe consultar a un médico si su hijo empeora o si n Prečítajte si celý dokument
ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO AMGLIDIA 0,6 mg/ml suspensión oral AMGLIDIA 6 mg/ml suspensión oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA AMGLIDIA 0,6 mg/ml suspensión oral Cada mililitro contiene 0.6 mg de glibenclamida. AMGLIDIA 6 mg/ml suspensión oral Cada mililitro contiene 6 mg de glibenclamida. Excipiente(s) con efecto conocido Cada mililitro contiene 2,8 mg de sodio y 5 mg de benzoato (E211). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión oral. Suspensión de color blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS AMGLIDIA está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus neonatal en recién nacidos, lactantes y niños. Se ha demostrado que las sulfonilureas como AMGLIDIA son eficaces en pacientes que presentan mutaciones en los genes que codifican el canal de potasio sensible al ATP de las células β y diabetes mellitus neonatal transitoria relacionada con el cromosoma 6q24. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con glibenclamida en suspensión se debe iniciar por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con diabetes de inicio muy temprano. Instrucciones para la prescripción _ _ Para evitar errores posológicos debidos a la confusión entre miligramos (mg) y mililitros (ml) se debe tener cuidado al recetar y administrar AMGLIDIA. Hay que asegurarse de que se comuniquen y se dispensen la dosis y la concentración correctas. Posología Para evitar superar la dosis diaria aceptable de benzoato de sodio, la dosis diaria de AMGLIDIA no debe ser superior a 1 ml/kg al día. En consecuencia, AMGLIDIA 0,6 mg/ml no se debe usar para pautas posológicas superiores a 0,6 mg/kg al día. Para limitar la exposición al benzoato de sodio y en relación con la forma de administración (jeringas para uso oral de 1 ml y 5 ml), no se recomienda usar la concentración de AMGLIDIA 0,6 mg/ml para pautas posológicas superiores a las indicadas a con Prečítajte si celý dokument