Ambrisentan Zentiva 5 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kód:

C02KX02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x1x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Ambrisentán

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-12-15

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03017-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMBRISENTAN ZENTIVA 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ambrisentán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
‒
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
‒
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
‒
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
‒
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Ambrisentan Zentiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ambrisentan Zentiva
3.
Ako užívať Ambrisentan Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ambrisentan Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMBRISENTAN ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Ambrisentan Zentiva obsahuje liečivo ambrisentán. Patrí do skupiny
liekov nazývaných iné
antihypertenzíva (používajú sa na liečbu vysokého krvného
tlaku).
Používa sa na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u
dospelých, dospievajúcich a detí vo veku
8 rokov a starších. PAH je vysoký krvný tlak v krvných cievach
(pľúcnych artériách), ktoré prenášajú krv
zo srdca do pľúc. U ľudí s PAH sa tieto artérie (tepny) zužujú,
a preto srdce musí pracovať ťažšie, aby cez
ne prečerpalo krv. To spôsobuje u ľudí pocit únavy, závrat a
dýchavičnosť.
Ambrisentan Zentiva rozširuje pľúcne artérie, a tým uľahčuje
srdcu prečerpávať cez ne krv. To znižuje
krvný tlak a zmierňuje príznaky.
Ambrisentan Zentiva sa tiež môže p

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03017-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ambrisentan Zentiva 5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ambrisentan Zentiva 5 mg filmom obalené tablety:
Každá tableta obsahuje 5 mg ambrisentánu.
_ _
Pomocné látky so známym účinkom:
Ambrisentan Zentiva 5 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje približne 47,50 mg laktózy (vo forme
monohydrátu), 0,14 mg sójového lecitínu
a 0,22 mg červene Allura AC (E129).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ambrisentan Zentiva 5 mg filmom obalené tablety:
Svetloružové, štvorcové, konvexné, filmom obalené tablety s
vyrazeným označením „5“ na jednej strane,
hladké na druhej strane s dĺžkou/šírkou približne 5,9 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ambrisentan Zentiva je indikovaný na liečbu pľúcnej artériovej
hypertenzie (PAH) u dospelých pacientov
vo funkčnej triede (FT) II až III podľa WHO (Svetová zdravotnícka
organizácia), vrátane použitia v
kombinovanej liečbe (pozri časť 5.1). Účinnosť bola preukázaná
pri idiopatickej PAH (IPAH) a pri PAH
spojenej s ochorením spojivového tkaniva.
Ambrisentan Zentiva je indikovaný na liečbu PAH u dospievajúcich a
detí (vo veku od 8 rokov do menej
ako 18 rokov) vo funkčnej triede (FT) II až III podľa SZO, vrátane
použitia v kombinovanej liečbe.
Účinnosť bola preukázaná pri IPAH, familiárnej, korigovanej
vrodenej a pri PAH spojenej s ochorením
spojivového tkaniva (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu musí začať lekár so skúsenosťami v liečení PAH.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03017-Z1B
2
Dávkovanie
_Dospelí _
_Ambrisentán v monoterapii _
Ambrisentan Zentiva sa má začať užívať perorálne v dávke 5 mg
jedenkrát denne a môže sa zvýšiť na 10
mg denne v závislosti od klinickej odpovede na liečbu a
zná�