Nazione: Slovacchia
Lingua: slovacco
Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
C02KX02
perorálne použitie
tbl flm 10x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x1x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
58 - HYPOTENSIVA
Ambrisentán
R - Aktuálna registrácia
2020-12-15
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03017-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AMBRISENTAN ZENTIVA 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ambrisentán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. ‒ Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. ‒ Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. ‒ Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. ‒ Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Ambrisentan Zentiva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ambrisentan Zentiva 3. Ako užívať Ambrisentan Zentiva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ambrisentan Zentiva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AMBRISENTAN ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA Ambrisentan Zentiva obsahuje liečivo ambrisentán. Patrí do skupiny liekov nazývaných iné antihypertenzíva (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku). Používa sa na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 8 rokov a starších. PAH je vysoký krvný tlak v krvných cievach (pľúcnych artériách), ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc. U ľudí s PAH sa tieto artérie (tepny) zužujú, a preto srdce musí pracovať ťažšie, aby cez ne prečerpalo krv. To spôsobuje u ľudí pocit únavy, závrat a dýchavičnosť. Ambrisentan Zentiva rozširuje pľúcne artérie, a tým uľahčuje srdcu prečerpávať cez ne krv. To znižuje krvný tlak a zmierňuje príznaky. Ambrisentan Zentiva sa tiež môže p Leggi il documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03017-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ambrisentan Zentiva 5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ambrisentan Zentiva 5 mg filmom obalené tablety: Každá tableta obsahuje 5 mg ambrisentánu. _ _ Pomocné látky so známym účinkom: Ambrisentan Zentiva 5 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje približne 47,50 mg laktózy (vo forme monohydrátu), 0,14 mg sójového lecitínu a 0,22 mg červene Allura AC (E129). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Ambrisentan Zentiva 5 mg filmom obalené tablety: Svetloružové, štvorcové, konvexné, filmom obalené tablety s vyrazeným označením „5“ na jednej strane, hladké na druhej strane s dĺžkou/šírkou približne 5,9 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ambrisentan Zentiva je indikovaný na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých pacientov vo funkčnej triede (FT) II až III podľa WHO (Svetová zdravotnícka organizácia), vrátane použitia v kombinovanej liečbe (pozri časť 5.1). Účinnosť bola preukázaná pri idiopatickej PAH (IPAH) a pri PAH spojenej s ochorením spojivového tkaniva. Ambrisentan Zentiva je indikovaný na liečbu PAH u dospievajúcich a detí (vo veku od 8 rokov do menej ako 18 rokov) vo funkčnej triede (FT) II až III podľa SZO, vrátane použitia v kombinovanej liečbe. Účinnosť bola preukázaná pri IPAH, familiárnej, korigovanej vrodenej a pri PAH spojenej s ochorením spojivového tkaniva (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu musí začať lekár so skúsenosťami v liečení PAH. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03017-Z1B 2 Dávkovanie _Dospelí _ _Ambrisentán v monoterapii _ Ambrisentan Zentiva sa má začať užívať perorálne v dávke 5 mg jedenkrát denne a môže sa zvýšiť na 10 mg denne v závislosti od klinickej odpovede na liečbu a zná Leggi il documento completo