Krajina: Európska únia
Jazyk: estónčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ambrisentaan
Mylan S.A.S
C02KX02
ambrisentan
Antihypertensives,
Hüpertensioon, kopsuvähk
Ambrisentan Mylan on näidustatud ravi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) täiskasvanud patsientidel, KES Funktsionaalne Klass (FC) II-III, sealhulgas kasutada kombineeritud ravi. Efektiivsus on näidustatud idiopaatiliste PAH-de (IPAH) ja sidekoehaigusega seotud PAH-de puhul. Ambrisentan Mylan on näidustatud ravi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) täiskasvanud patsientidel, KES Funktsionaalne Klass (FC) II-III, sealhulgas kasutada kombineeritud ravi. Efektiivsus on näidustatud idiopaatiliste PAH-de (IPAH) ja sidekoehaigusega seotud PAH-de puhul.
Revision: 4
Volitatud
2019-06-20
49 B. PAKENDI INFOLEHT 50 Pakendi infoleht: teave kasutajale Ambrisentan Mylan 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ambrisentan Mylan 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ambrisentaan (Ambrisentanum) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Ambrisentan Mylan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ambrisentan Mylan’i võtmist 3. Kuidas Ambrisentan Mylan’it võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ambrisentan Mylan’it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Ambrisentan Mylan ja milleks seda kasutatakse Ambrisentan Mylan sisaldab toimeainena ambrisentaani. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse teisteks hüpertensioonivastasteks aineteks (kasutatakse kõrgvererõhu raviks). Seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks täiskasvanutel. PAH on kõrge vererõhk veresoontes (kopsuarterites), mis kannavad verd südamest kopsudesse. PAH haigetel need arterid ahenevad, mistõttu on südamel raskem nendest verd läbi pumbata. See põhjustab väsimust, pearinglust ja õhupuudust. Ambrisentan Mylan laiendab kopsuartereid, mille tulemusena on südamel lihtsam nendest verd läbi pumbata. See alandab vererõhku ja leevendab sümptomeid. Ambrisentan Mylan’it võib kasutada ka koos teiste PAH ravimitega. 2. Mida on vaja teada enne Ambrisentan Mylan’i võtmist Ärge võtke Ambrisentan Mylan’it: - kui olete ambrisentaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allerg Prečítajte si celý dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ambrisentan Mylan 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 5 mg ambrisentaani. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks tablett sisaldab ligikaudu 26 mg laktoosi ja 10 mikrogrammi võlupunane AC alumiiniumlakki. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett) Roosa ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „M“ ja teisel „AN“, läbimõõduga ligikaudu 5,7 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Ambrisentan Mylan on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks WHO II kuni III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel täiskasvanud patsientidel, kaasa arvatud kombinatsioonravis (vt lõik 5.1). Efektiivsus on tõestatud idiopaatilise PAH-i ja sidekoehaigusega seotud PAH-i puhul. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Ravi peab alustama PAH-i ravis kogenud arst. Annustamine Ambrisentaani monoteraapia Ambrisentan Mylan’it tuleb manustada suu kaudu, alustades ravi annusega 5 mg üks kord ööpäevas, mida võib lähtuvalt kliinilisest ravivastusest ja taluvusest suurendada 10 mg-ni ööpäevas. Ambrisentaan kombinatsioonis tadalafiiliga Kasutamisel kombinatsioonis tadalafiiliga tuleb Ambrisentan Mylan’i annust tiitrida 10 mg-ni üks kord ööpäevas. Uuringus AMBITION said patsiendid esimese 8 nädala jooksul 5 mg ambrisentaani ööpäevas, enne kui annust suurendati taluvusest lähtuvalt 10 mg-ni (vt lõik 5.1). Kasutamisel kombinatsioonis tadalafiiliga alustati ravi 5 mg ambrisentaani ja 20 mg tadalafiiliga. Sõltuvalt taluvusest suurendati tadalafiili annust 4 nädala möödudes 40 mg-ni ja ambrisentaani annust 8 nädala möödudes 10 mg-ni. Selle saavutas enam kui 90% patsientidest. Sõltuvalt taluvusest võidi annuseid ka vähendada. Piiratud andmed näitavad, et ambrisentaani ravi järsk lõpetamine ei ole seotud PAH-i halvenemisega tagasilöögifenomenina. 3 Koos ts Prečítajte si celý dokument