Ambrisentan Mylan

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ambrisentaan

Fáanlegur frá:

Mylan S.A.S

ATC númer:

C02KX02

INN (Alþjóðlegt nafn):

ambrisentan

Meðferðarhópur:

Antihypertensives,

Lækningarsvæði:

Hüpertensioon, kopsuvähk

Ábendingar:

Ambrisentan Mylan on näidustatud ravi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) täiskasvanud patsientidel, KES Funktsionaalne Klass (FC) II-III, sealhulgas kasutada kombineeritud ravi. Efektiivsus on näidustatud idiopaatiliste PAH-de (IPAH) ja sidekoehaigusega seotud PAH-de puhul. Ambrisentan Mylan on näidustatud ravi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) täiskasvanud patsientidel, KES Funktsionaalne Klass (FC) II-III, sealhulgas kasutada kombineeritud ravi. Efektiivsus on näidustatud idiopaatiliste PAH-de (IPAH) ja sidekoehaigusega seotud PAH-de puhul.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2019-06-20

Upplýsingar fylgiseðill

49
B. PAKENDI INFOLEHT
50
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Ambrisentan Mylan 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ambrisentan Mylan 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ambrisentaan (Ambrisentanum)
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Ambrisentan Mylan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ambrisentan Mylan’i võtmist
3.
Kuidas Ambrisentan Mylan’it võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ambrisentan Mylan’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Ambrisentan Mylan ja milleks seda kasutatakse
Ambrisentan Mylan sisaldab toimeainena ambrisentaani. See kuulub
ravimite rühma, mida
nimetatakse teisteks hüpertensioonivastasteks aineteks (kasutatakse
kõrgvererõhu raviks).
Seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks
täiskasvanutel. PAH on kõrge
vererõhk veresoontes (kopsuarterites), mis kannavad verd südamest
kopsudesse. PAH haigetel need
arterid ahenevad, mistõttu on südamel raskem nendest verd läbi
pumbata. See põhjustab väsimust,
pearinglust ja õhupuudust.
Ambrisentan Mylan laiendab kopsuartereid, mille tulemusena on südamel
lihtsam nendest verd läbi
pumbata.
See alandab vererõhku ja leevendab sümptomeid.
Ambrisentan Mylan’it võib kasutada ka koos teiste PAH ravimitega.
2.
Mida on vaja teada enne Ambrisentan Mylan’i võtmist
Ärge võtke Ambrisentan Mylan’it:
-
kui olete ambrisentaani või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allerg

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ambrisentan Mylan 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 5 mg ambrisentaani.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks tablett sisaldab ligikaudu 26 mg laktoosi ja 10 mikrogrammi
võlupunane AC alumiiniumlakki.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Roosa ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille
ühel küljel on pimetrükis
„M“ ja teisel „AN“, läbimõõduga ligikaudu 5,7 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Ambrisentan Mylan on näidustatud pulmonaalse arteriaalse
hüpertensiooni raviks WHO II kuni III
funktsionaalsesse klassi kuuluvatel täiskasvanud patsientidel, kaasa
arvatud kombinatsioonravis (vt
lõik 5.1). Efektiivsus on tõestatud idiopaatilise PAH-i ja
sidekoehaigusega seotud PAH-i puhul.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi peab alustama PAH-i ravis kogenud arst.
Annustamine
Ambrisentaani monoteraapia
Ambrisentan Mylan’it tuleb manustada suu kaudu, alustades ravi
annusega 5 mg üks kord ööpäevas,
mida võib lähtuvalt kliinilisest ravivastusest ja taluvusest
suurendada 10 mg-ni ööpäevas.
Ambrisentaan kombinatsioonis tadalafiiliga
Kasutamisel kombinatsioonis tadalafiiliga tuleb Ambrisentan Mylan’i
annust tiitrida 10 mg-ni üks
kord ööpäevas.
Uuringus AMBITION said patsiendid esimese 8 nädala jooksul 5 mg
ambrisentaani ööpäevas, enne
kui annust suurendati taluvusest lähtuvalt 10 mg-ni (vt lõik 5.1).
Kasutamisel kombinatsioonis
tadalafiiliga alustati ravi 5 mg ambrisentaani ja 20 mg tadalafiiliga.
Sõltuvalt taluvusest suurendati
tadalafiili annust 4 nädala möödudes 40 mg-ni ja ambrisentaani
annust 8 nädala möödudes 10 mg-ni.
Selle saavutas enam kui 90% patsientidest. Sõltuvalt taluvusest
võidi annuseid ka vähendada.
Piiratud andmed näitavad, et ambrisentaani ravi järsk lõpetamine ei
ole seotud PAH-i halvenemisega
tagasilöögifenomenina.
3
Koos ts�