Ambrisentan Mylan

Krajina: Európska únia

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

ambrisentan

Dostupné z:

Mylan S.A.S

ATC kód:

C02KX02

INN (Medzinárodný Name):

ambrisentan

Terapeutické skupiny:

Antihypertenziva,

Terapeutické oblasti:

Hypertenze, plicní

Terapeutické indikácie:

Ambrisentan Mylan je indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých pacientů WHO Funkční Třídy (FC), II-III, včetně použití v kombinované léčbě. Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) a PAH souvisejících s onemocněním pojivové tkáně. Ambrisentan Mylan je indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých pacientů WHO Funkční Třídy (FC), II-III, včetně použití v kombinované léčbě. Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) a PAH souvisejících s onemocněním pojivové tkáně.

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

Autorizovaný

Dátum Autorizácia:

2019-06-20

Príbalový leták

49
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
50
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AMBRISENTAN MYLAN 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
AMBRISENTAN MYLAN 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ambrisentanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ambrisentan Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Ambrisentan Mylan užívat
3.
Jak se přípravek Ambrisentan Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ambrisentan Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AMBRISENTAN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ambrisentan Mylan obsahuje léčivou látku ambrisentan.
Ten patří do skupiny léků
nazývaných další antihypertenziva (používají se k léčbě
vysokého krevního tlaku).
Užívá se k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u
dospělých. PAH je vysoký krevní tlak v cévách
(plicních tepnách), které přivádějí krev ze srdce do plic. U
lidí s PAH jsou tyto tepny zúžené, takže je
pro srdce obtížnější vhánět krev do těchto tepen. Důsledkem
může být pocit únavy, závratě a dušnost.
Ambrisentan Mylan rozšiřuje postižené plicní tepny, a tím
usnadňuje vhánění krve srdcem do těchto
tep

Súhrn charakteristických

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ambrisentan Mylan 5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje přibližně 26 mg laktosy a 10 mikrogramů
hlinitého laku červeně Allura AC.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Růžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým
„M“ na jedné straně a „AN“ na druhé
straně a o průměru přibližně 5,7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ambrisentan Mylan je indikován k léčbě plicní arteriální
hypertenze (PAH) II. až III. funkční třídy
(FC) dle klasifikace WHO u dospělých pacientů včetně použití v
kombinované terapii (viz bod 5.1).
Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) a PAH spojené s
onemocněním pojivové tkáně.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s
léčbou PAH.
Dávkování
Ambrisentan v monoterapii
Ambrisentan Mylan se užívá perorálně v počáteční dávce 5 mg
jedenkrát denně a dávka může být
zvýšena na 10 mg denně v závislosti na klinické odpovědi a
snášenlivosti.
Ambrisentan v kombinaci s tadalafilem
Při užívání v kombinaci s tadalafilem má být Ambrisentan Mylan
titrován do dávky 10 mg jednou
denně.
Ve studii AMBITION pacienti užívali 5 mg ambrisentanu denně po dobu
prvních 8 týdnů před
zvýšením až na 10 mg, v závislosti na snášenlivosti (viz bod
5.1). Při užívání v kombinaci
s tadalafilem, pacienti začínali s 5 mg ambrisentanu a 20 mg
tadalafilu. V závislosti na snášenlivosti
byla dávka tadalafilu zvýšena po 4 týdnech na 40 mg a dávka
ambrisentanu byla zvýšena po 8 týdnech
na 10 mg. Tohoto dosáhlo více než 90 % pacientů. Dávky také
mohly být sníženy v závislosti na
snášenlivosti.
Na základě omezených údajů lze usuzovat, že náhlé př