Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ambrisentan
Mylan S.A.S
C02KX02
ambrisentan
Antihypertenziva,
Hypertenze, plicní
Ambrisentan Mylan je indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých pacientů WHO Funkční Třídy (FC), II-III, včetně použití v kombinované léčbě. Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) a PAH souvisejících s onemocněním pojivové tkáně. Ambrisentan Mylan je indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých pacientů WHO Funkční Třídy (FC), II-III, včetně použití v kombinované léčbě. Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) a PAH souvisejících s onemocněním pojivové tkáně.
Revision: 4
Autorizovaný
2019-06-20
49 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 50 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AMBRISENTAN MYLAN 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY AMBRISENTAN MYLAN 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY ambrisentanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ambrisentan Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrisentan Mylan užívat 3. Jak se přípravek Ambrisentan Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ambrisentan Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AMBRISENTAN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ambrisentan Mylan obsahuje léčivou látku ambrisentan. Ten patří do skupiny léků nazývaných další antihypertenziva (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku). Užívá se k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých. PAH je vysoký krevní tlak v cévách (plicních tepnách), které přivádějí krev ze srdce do plic. U lidí s PAH jsou tyto tepny zúžené, takže je pro srdce obtížnější vhánět krev do těchto tepen. Důsledkem může být pocit únavy, závratě a dušnost. Ambrisentan Mylan rozšiřuje postižené plicní tepny, a tím usnadňuje vhánění krve srdcem do těchto tep Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambrisentan Mylan 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje přibližně 26 mg laktosy a 10 mikrogramů hlinitého laku červeně Allura AC. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Růžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým „M“ na jedné straně a „AN“ na druhé straně a o průměru přibližně 5,7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Ambrisentan Mylan je indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) II. až III. funkční třídy (FC) dle klasifikace WHO u dospělých pacientů včetně použití v kombinované terapii (viz bod 5.1). Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) a PAH spojené s onemocněním pojivové tkáně. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou PAH. Dávkování Ambrisentan v monoterapii Ambrisentan Mylan se užívá perorálně v počáteční dávce 5 mg jedenkrát denně a dávka může být zvýšena na 10 mg denně v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti. Ambrisentan v kombinaci s tadalafilem Při užívání v kombinaci s tadalafilem má být Ambrisentan Mylan titrován do dávky 10 mg jednou denně. Ve studii AMBITION pacienti užívali 5 mg ambrisentanu denně po dobu prvních 8 týdnů před zvýšením až na 10 mg, v závislosti na snášenlivosti (viz bod 5.1). Při užívání v kombinaci s tadalafilem, pacienti začínali s 5 mg ambrisentanu a 20 mg tadalafilu. V závislosti na snášenlivosti byla dávka tadalafilu zvýšena po 4 týdnech na 40 mg a dávka ambrisentanu byla zvýšena po 8 týdnech na 10 mg. Tohoto dosáhlo více než 90 % pacientů. Dávky také mohly být sníženy v závislosti na snášenlivosti. Na základě omezených údajů lze usuzovat, že náhlé př Aqra d-dokument sħiħ