Krajina: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16475 AMBRISENTAN
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array
C02KX02
16475 AMBRISENTAN
5MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
AMBRISENTAN
Kód SÚKL: 0228887 Velikost balení: 30X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228885 Velikost balení: 30X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228884 Velikost balení: 10X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228886 Velikost balení: 10X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-11-27
1 Sp. zn. sukls45877/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AMB RISENTAN ACCORD 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY ambrisentanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ambrisentan Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrisentan Accord používat 3. Jak se přípravek Ambrisentan Accord užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ambrisentan Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AMBRISENTAN ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ambrisentan Accord obsahuje léčivou látku ambrisentan. Ten patří do skupiny léků nazývaných další antihypertenziva (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku). Užívá se k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 8 let a starších. PAH je vysoký krevní tlak v cévách (plicních tepnách), které přivádějí krev ze srdce do plic. U lidí s PAH jsou tyto tepny zúžené, takže je pro srdce obtížnější vhánět krev do těchto tepen. Důsledkem může být pocit únavy, závratě a dušnost. Ambrisentan Accord rozšiřuje postižené plicní tepny, a tím usnadňuje vhánění krve srdcem Prečítajte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls45877/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambrisentan Accord 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje přibližně 37,50 mg laktosy (ve formě monohydrátu), přibližně 0,14 mg sójového lecithinu (E322) a přibližně 0,08 mg hlinitého laku červeně Allura AC (E129). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Světle růžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým „5“ na jedné straně a o rozměrech přibližně 7,0 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Ambrisentan Accord je indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) II. a III. funkční třídy (FC) dle klasifikace WHO u dospělých pacientů včetně použití v kombinované terapii (viz bod 5.1). Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) a PAH spojené s onemocněním pojivové tkáně. Ambrisentan Accord je indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) II. až III. funkční třídy (FC) dle klasifikace WHO u dospívajících a dětí (ve věku od 8 do méně než 18 let) včetně použití v kombinované terapii. Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH), familiární a korigované vrozené PAH a PAH spojené s onemocněním pojivové tkáně (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba musí být zahájena lékaře, který má zkušenosti s léčbou PAH. Dávkování _Dospělí_ _ _ _Ambrisentan v monoterapii _ Ambrisentan Accord se užívá perorálně v počáteční dávce 5 mg jedenkrát denně a dávka může být zvýšena na 10 mg denně v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti._ _ 2 _Ambrisentan v kombinaci s tadalafilem_ Pokud je používán v kombinaci s tadalafilem, Ambrisentan má být titrován do dávky 10 mg jednou denně. Ve studii AMBITION pacienti užívali 5 mg ambrisentanu denně po dobu prvních 8 týdnů pře Prečítajte si celý dokument