AMBRISENTAN ACCORD 5MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16475 AMBRISENTAN

Dostupné s:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC kód:

C02KX02

INN (Mezinárodní Name):

16475 AMBRISENTAN

Dávkování:

5MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

AMBRISENTAN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0228887 Velikost balení: 30X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228885 Velikost balení: 30X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228884 Velikost balení: 10X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228886 Velikost balení: 10X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2019-11-27

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls45877/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AMB
RISENTAN ACCORD 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ambrisentanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ambrisentan Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Ambrisentan Accord používat
3.
Jak se přípravek Ambrisentan Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ambrisentan Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
AMBRISENTAN ACCORD
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ambrisentan
Accord obsahuje
léčivou látku ambrisentan.
Ten patří
do skupiny léků
nazývaných další antihypertenziva (používají se k léčbě
vysokého krevního tlaku).
Užívá se k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u
dospělých, dospívajících a dětí ve věku 8 let a
starších. PAH je vysoký krevní tlak v cévách (plicních
tepnách), které přivádějí krev ze srdce do plic. U
lidí s PAH jsou tyto tepny zúžené, takže je pro srdce
obtížnější vhánět krev do těchto tepen. Důsledkem
může být pocit únavy, závratě a dušnost.
Ambrisentan Accord rozšiřuje postižené plicní tepny, a tím
usnadňuje vhánění krve srdcem

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls45877/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ambrisentan Accord 5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje přibližně 37,50 mg laktosy (ve formě
monohydrátu), přibližně 0,14 mg
sójového lecithinu (E322) a přibližně 0,08 mg hlinitého laku
červeně Allura AC (E129).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Světle růžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta s
vyraženým „5“ na jedné straně a o rozměrech
přibližně 7,0 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ambrisentan Accord je indikován k léčbě plicní arteriální
hypertenze (PAH) II. a III. funkční třídy (FC)
dle klasifikace WHO u dospělých pacientů včetně použití v
kombinované terapii (viz bod 5.1). Účinnost
byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) a PAH spojené s
onemocněním pojivové tkáně.
Ambrisentan Accord je indikován k léčbě plicní arteriální
hypertenze (PAH) II. až III. funkční třídy
(FC) dle klasifikace WHO u dospívajících a dětí (ve věku od 8 do
méně než 18 let) včetně použití v
kombinované terapii. Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH
(IPAH), familiární a korigované
vrozené PAH a PAH spojené s onemocněním pojivové tkáně (viz bod
5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba musí být zahájena lékaře, který má zkušenosti s
léčbou PAH.
Dávkování
_Dospělí_
_ _
_Ambrisentan v monoterapii _
Ambrisentan Accord se užívá perorálně v počáteční dávce 5 mg
jedenkrát denně a dávka může být
zvýšena na 10 mg denně v závislosti na klinické odpovědi a
snášenlivosti._ _
2
_Ambrisentan v kombinaci s tadalafilem_
Pokud je používán v kombinaci s tadalafilem, Ambrisentan má být
titrován do dávky 10 mg jednou
denně.
Ve studii AMBITION pacienti užívali 5 mg ambrisentanu denně po dobu
prvních 8 týdnů pře