Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
G03AA12
perorálne použitie
tbl flm 28(1x28)x0,02 mg/3 mg (21 akt.+7 plac.) (blis. PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
17 - ANTICONCIPIENTIA
Drospirenón a etinylestradiol
tbl flm 364(13x28)x0,02 mg/3 mg (21 akt.+7 plac.) (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 168(6x28)x0,02 mg/3 mg (21 akt.+7 plac.) (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 84(3x28)x0,02 mg/3 mg (21 akt.+7 plac.) (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 56(2x28)x0,02 mg/3 mg (21 akt.+7 plac.) (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 28(1x28)x0,02 mg/3 mg (21 akt.+7 plac.) (blis. PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-05-21
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05431-Z1A a 2023/00424-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ KU ALTFORALLE 0,02 MG/3 MG filmom obalené tablety etinylestradiol/drospirenón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (CHC): • Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie. • Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov. • Buďte, opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri Časť 2 „Krvné zrazeniny“). V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Altforalle 0,02 mg/3 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Altforalle 0,02 mg/3 mg 3. Ako užívať Altforalle 0,02 mg/3 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Altforalle 0,02 mg/3 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE ALTFORALLE 0,02 MG/3 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Altforalle je antikoncepcia a používa sa na zabránenie otehotneniu. Každá z 21 ružových tabliet obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov naz Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05431-Z1A a 2023/00424-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Altforalle 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE RUŽOVÉ TABLETY (AKTÍVNE TABLETY) : Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,02 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenónu Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 44 mg monohydrátu laktózy BIELE TABLETY (PLACEBO TABLETY): Tableta neobsahuje liečivá Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 89,5 mg laktózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Aktívne tablety: ružové okrúhle filmom obalené tablety. Placebo tablety: biele okrúhle filmom obalené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Perorálna antikoncepcia Pri rozhodovaní o predpísaní Altforalle sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri používaní Altforalle porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie AKO UŽÍVAŤ ALTFORALLE Tablety sa musia užívať každý deň približne v rovnakom čase, v poradí vyznačenom na blistrovom balení. Zapíjajú sa podľa potreby malým množstvom tekutiny. Tablety sa užívajú nepretržite. Počas 28 po sebe nasledujúcich dní sa užíva 1 tableta denne. Každé ďalšie balenie sa začína užívať po poslednej tablete z predchádzajúceho balenia. Krvácanie z vysadenia sa zvyčajne objaví približne za 2 – 3 dni od začatia Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05431-Z1A a 2023/00424-Z1B 2 užívania placebo tabliet (z posledného radu) a nemusí sa skončiť pred začatím užívania tabliet z ďalšieho balenia. AKO ZAČAŤ S UŽÍVANÍM ALTFORALLE Ak sa Prečítajte si celý dokument