Altforalle 0,02 mg/3 mg

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC-code:

G03AA12

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

tbl flm 28(1x28)x0,02 mg/3 mg (21 akt.+7 plac.) (blis. PVC/PVDC/Al)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Therapeutisch gebied:

Drospirenón a etinylestradiol

Product samenvatting:

tbl flm 364(13x28)x0,02 mg/3 mg (21 akt.+7 plac.) (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 168(6x28)x0,02 mg/3 mg (21 akt.+7 plac.) (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 84(3x28)x0,02 mg/3 mg (21 akt.+7 plac.) (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 56(2x28)x0,02 mg/3 mg (21 akt.+7 plac.) (blis. PVC/PVDC/Al); tbl flm 28(1x28)x0,02 mg/3 mg (21 akt.+7 plac.) (blis. PVC/PVDC/Al)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2010-05-21

Bijsluiter

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05431-Z1A a
2023/00424-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
KU
ALTFORALLE 0,02 MG/3 MG
filmom obalené tablety
etinylestradiol/drospirenón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O
KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (CHC):
•
Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších
vratných metód antikoncepcie.
•
Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4
alebo viac týždňov.
•
Buďte, opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri
Časť 2 „Krvné zrazeniny“).
V TEJTO
PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Altforalle 0,02 mg/3 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Altforalle 0,02 mg/3 mg
3.
Ako užívať Altforalle 0,02 mg/3 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Altforalle 0,02 mg/3 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ALTFORALLE 0,02 MG/3 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Altforalle je antikoncepcia a používa sa na zabránenie otehotneniu.
Každá z 21 ružových tabliet obsahuje malé množstvo dvoch
rôznych ženských hormónov naz�

Productkenmerken

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05431-Z1A a
2023/00424-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Altforalle 0,02 mg/3 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
RUŽOVÉ TABLETY
(AKTÍVNE TABLETY)
:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,02 mg etinylestradiolu a 3
mg drospirenónu
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 44 mg monohydrátu laktózy
BIELE TABLETY (PLACEBO TABLETY):
Tableta neobsahuje liečivá
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 89,5 mg laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Aktívne tablety: ružové okrúhle filmom obalené tablety.
Placebo tablety: biele okrúhle filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálna antikoncepcia
Pri rozhodovaní o predpísaní Altforalle sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie,
ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko
vzniku VTE pri používaní Altforalle
porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou
(Combined Hormonal Contraceptives,
CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
AKO UŽÍVAŤ
ALTFORALLE
Tablety sa musia užívať každý deň približne v rovnakom čase, v
poradí vyznačenom na blistrovom balení.
Zapíjajú sa podľa potreby malým množstvom tekutiny. Tablety sa
užívajú nepretržite. Počas 28 po sebe
nasledujúcich dní sa užíva 1 tableta denne. Každé ďalšie
balenie sa začína užívať po poslednej tablete
z predchádzajúceho balenia. Krvácanie z vysadenia sa zvyčajne
objaví približne za 2 – 3 dni od začatia
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05431-Z1A a
2023/00424-Z1B
2
užívania placebo tabliet (z posledného radu) a nemusí sa skončiť
pred začatím užívania tabliet z ďalšieho
balenia.
AKO ZAČAŤ S
UŽÍVANÍM
ALTFORALLE

Ak sa