Krajina: Srbsko
Jazyk: srbčina
Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
pemetreksed
PREDSTAVNIŠTVO ELI LILLY (SUISSE) SA, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
L01BA04
pemetreksed
500mg
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
bočica staklena, 1x500mg
SZ
LILLY FRANCE - Francuska
JKL: 0034413
OBNOVA
2016-09-23
Broj rešenja: 515-01-00427-16-001 od 23.09.2016. za lek Alimta ® , prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (500 mg) 1 od 26 _UPUTSTVO ZA LEK_ ALIMTA ® , PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 500 MG PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 1 X 500 MG Proizvođač: LILLY FRANCE Adresa: 2 RUE DU COLONEL LILLY, ZONE INDUSTRIELLE, FEGERSHEIM, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO ELI LILLY (SUISSE) SA, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD), Adresa: VLADIMIRA POPOVIĆA 38 -40, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-00427-16-001 od 23.09.2016. za lek Alimta ® , prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (500 mg) 2 od 26 ALIMTA ® , 500MG , PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU INN: PEMETREKSED PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Alimta i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alimta 3. Kako se upotrebljava lek Alimta 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Alimta 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-00427-16-001 od 23.09.2016. za lek Alimta ® , prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (500 mg) 3 od 26 1. ŠTA JE LEK ALIMTA I ČEMU JE NAMENJEN Alimta je lek koji se koristi u terapiji karcinoma. Alimta se primenjuje u kombinaciji sa cisplatinom, još jednim antikancerskim lekom, za lečenje malignog mezotelioma pleure, oblika raka koji zahvata plućnu maramicu i daje se pacijentima koji prethodno nisu primali hemioterapiju. Alimta se takođe primenjuje u kombinaciji sa cisplatinom kao inicijalna terapija kod pacijenata sa uznapredo Prečítajte si celý dokument
Broj rešenja: 515-01-00427-16-001 od 23.09.2016. za lek Alimta ® , prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (500 mg) 1 od 27 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ALIMTA ® , PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 500 MG PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 1 X 500 MG Proizvođač: LILLY FRANCE Adresa: 2 RUE DU COLONEL LILLY, ZONE INDUSTRIELLE, FEGERSHEIM, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO ELI LILLY (SUISSE) SA, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) Adresa: VLADIMIRA POPOVIĆA 38 -40, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-00427-16-001 od 23.09.2016. za lek Alimta ® , prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (500 mg) 2 od 27 1. IME LEKA ALIMTA ® , 500MG , PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU INN: pemetreksed 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetreksed- dinatrijuma, heptahidrata ). Nakon rekonstitucije (videti odeljak 6.6), svaka bočica sadrži 25 mg/mL pemetrekseda. Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom: Jedna bočica sadrži približno 54 mg natrijuma. Spisak svih pomoćnih supstanci naveden je u odeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju. Beli do slabožut ili zeleno žut prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Maligni mezoteliom pleure Lek Alimta je u kombinaciji sa cisplatinom indikovan za lečenje pacijenata sa inoperabilnim malignim mezoteliomom pleure, koji ranije nisu primali hemioterapiju. Nemikrocelularni karcinom pluća Alimta je u kombinaciji sa cisplatinom indikovan a kao prva terapijska linija kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća ukoliko nije predominantno prisutna skvamozna ćelijska histologija (videti odeljak 5.1). Lek Alimta je indikovan kao monoterapija za terapiju održavanja kod lokalno uznapredovalog ili metastatskog nemikrocelularnog karcinoma pluća, koji nije predominantno skvamozne ćelijske histologije kod pacijenata kod kojih bolest nije napredovala odmah nakon završene hemioterapije na bazi preparata plat Prečítajte si celý dokument