Alimta 500mg

Kraj: Serbia

Język: serbski

Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Składnik aktywny:

pemetreksed

Dostępny od:

PREDSTAVNIŠTVO ELI LILLY (SUISSE) SA, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Kod ATC:

L01BA04

INN (International Nazwa):

pemetreksed

Dawkowanie:

500mg

Forma farmaceutyczna:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Sztuk w opakowaniu:

bočica staklena, 1x500mg

Klasa:

SZ

Wyprodukowano przez:

LILLY FRANCE - Francuska

Podsumowanie produktu:

JKL: 0034413

Status autoryzacji:

OBNOVA

Data autoryzacji:

2016-09-23

Ulotka dla pacjenta

Broj rešenja: 515-01-00427-16-001 od 23.09.2016. za lek Alimta
®
, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (500 mg)
1 od 26
_UPUTSTVO ZA LEK_
ALIMTA
®
, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 500 MG
PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 1 X 500 MG
Proizvođač:
LILLY FRANCE
Adresa:
2 RUE DU COLONEL LILLY, ZONE INDUSTRIELLE, FEGERSHEIM, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO ELI LILLY (SUISSE) SA, BEOGRAD (NOVI
BEOGRAD),
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 38 -40, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00427-16-001 od 23.09.2016. za lek Alimta
®
, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (500 mg)
2 od 26
ALIMTA
®
,
500MG
, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN: PEMETREKSED
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Alimta i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Alimta
3.
Kako se upotrebljava lek Alimta
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Alimta
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00427-16-001 od 23.09.2016. za lek Alimta
®
, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (500 mg)
3 od 26
1. ŠTA JE LEK ALIMTA I ČEMU JE NAMENJEN
Alimta je lek koji se koristi u terapiji karcinoma.
Alimta se primenjuje u kombinaciji sa cisplatinom, još jednim
antikancerskim lekom, za lečenje malignog
mezotelioma pleure, oblika raka koji zahvata plućnu maramicu i daje
se pacijentima koji prethodno nisu primali
hemioterapiju.
Alimta
se
takođe
primenjuje
u
kombinaciji
sa
cisplatinom
kao
inicijalna
terapija
kod
pacijenata
sa
uznapredo

Charakterystyka produktu

Broj rešenja: 515-01-00427-16-001 od 23.09.2016. za lek Alimta
®
, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (500 mg)
1 od 27
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ALIMTA
®
, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 500 MG
PAKOVANJE: BOČICA STAKLENA, 1 X 500 MG
Proizvođač:
LILLY FRANCE
Adresa:
2 RUE DU COLONEL LILLY, ZONE INDUSTRIELLE, FEGERSHEIM, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO ELI LILLY (SUISSE) SA, BEOGRAD (NOVI
BEOGRAD)
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 38 -40, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00427-16-001 od 23.09.2016. za lek Alimta
®
, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (500 mg)
2 od 27
1. IME LEKA
ALIMTA
®
,
500MG
, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN:
pemetreksed
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetreksed-
dinatrijuma, heptahidrata
).
Nakon rekonstitucije (videti odeljak 6.6), svaka bočica sadrži 25
mg/mL pemetrekseda.
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom:
Jedna bočica sadrži približno 54 mg natrijuma.
Spisak svih pomoćnih supstanci naveden je u odeljku 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Beli do slabožut ili zeleno žut prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Maligni mezoteliom pleure
Lek Alimta je u kombinaciji sa cisplatinom indikovan za lečenje
pacijenata sa inoperabilnim malignim
mezoteliomom pleure, koji ranije nisu primali hemioterapiju.
Nemikrocelularni karcinom pluća
Alimta je u kombinaciji sa cisplatinom indikovan
a
kao prva terapijska linija kod pacijenata sa lokalno
uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća
ukoliko nije predominantno
prisutna skvamozna ćelijska histologija (videti odeljak 5.1).
Lek Alimta je indikovan kao monoterapija za terapiju održavanja kod
lokalno uznapredovalog ili
metastatskog
nemikrocelularnog
karcinoma
pluća,
koji
nije
predominantno
skvamozne
ćelijske
histologije kod pacijenata kod kojih bolest nije napredovala odmah
nakon završene hemioterapije na
bazi preparata plat