ALEPSAL 50 mg, comprimé

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Príbalový leták Príbalový leták (PIL)

19-07-2021

Aktívna zložka:
caféine anhydre 12; phénobarbital 50 mg
Dostupné z:
TEOFARMA
ATC kód:
N03AA02
INN (Medzinárodný Name):
caféine anhydre 12; phénobarbital 50 mg
Dávkovanie:
12,50 mg
Forma lieku:
Comprimé
Zloženie:
pour un comprimé > caféine anhydre 12,50 mg > phénobarbital 50 mg
Spôsob podávania:
orale
Počet v balení:
plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Trieda:
Liste II
Typ predpisu:
liste II
Terapeutické oblasti:
ANTIEPILEPTIQUE ; code ATC : N03AA02
Terapeutické indikácie:
Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUE ; code ATC : N03AA02.Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines formes d’épilepsie de l’adulte et l’enfant.
Prehľad produktov:
300 222-9 ou 34009 300 222 9 0 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/01/1925;
Stav Autorizácia:
Valide
Číslo povolenia:
60622868
Dátum Autorizácia:
1989-07-03

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/07/2021

Dénomination du médicament

ALEPSAL 50 mg, comprimé

Phénobarbital, caféine anhydre

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALEPSAL 50 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALEPSAL 50 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ALEPSAL 50 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALEPSAL 50 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ALEPSAL 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUE ; code ATC : N03AA02.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines formes d’épilepsie de l’adulte et l’enfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALEPSAL 50 mg,

comprimé ?

Ne prenez jamais ALEPSAL 50 mg, comprimé :

si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Certaines maladies du sang, allergie connue au phénobarbital ou d’autres médicaments de la classe des

barbituriques, problèmes respiratoires graves, traitement par le Saquinavir (agent antiviral) ou l’Ifosfamide

(anticancéreux).

En association avec le millepertuis.

Il ne doit généralement pas être utilisé en association avec l’alcool et en cas d’allaitement ou en association

avec les contraceptifs oraux (voir Prise ou utilisation d’autres médicaments).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU

DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Utilisation pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer :

ALEPSAL peut provoquer des anomalies chez l’enfant à naître lorsqu‘il est administré pendant la

grossesse. Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants ou enceinte, votre médecin ne vous prescrira

pas ce médicament, sauf en cas d’échec des traitements moins à risque pour l’enfant à naître. Avant de

commencer le traitement, votre médecin vous informera des risques, s’assurera que vous n’êtes pas

enceinte et que vous utilisez une contraception efficace. N’interrompez pas brutalement votre traitement,

car cela pourrait être dangereux pour vous et pour votre enfant à naître si vous êtes enceinte (voir rubrique

Grossesse).

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ALEPSAL.

Ce médicament n’est pas efficace dans certaines formes d’épilepsie.

En cas d’augmentation de la fréquence des crises ou d’apparition des crises de type différent, CONSULTER

IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Ne pas arrêter brutalement le traitement. En effet, un arrêt brutal peut entraîner la réapparition des crises.

La prise d’alcool est formellement déconseillée pendant le traitement.

Faites-vous suivre régulièrement par votre médecin. Le traitement doit être arrêté en cas de réaction

allergique généralisée, éruption cutanée ou altérations de la fonction du foie.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :

Maladie du foie,

Maladie des reins,

Problèmes respiratoires.

Si vous devez être hospitalisé, prévenez le personnel médical de la prise de ce médicament.

Si vous êtes une femme et prenez la pilule contraceptive, ALEPSAL 50 mg, comprimé peut rendre inefficace

ce moyen de contraception. Si l’association s’avère nécessaire, utiliser en plus un autre moyen de

contraception (par exemple un préservatif) et poursuivre deux cycles après l’arrêt du phénobarbital.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE

VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Autres médicaments et ALEPSAL 50 mg, comprimé

Prévenir votre médecin si vous prenez un contraceptif et signalez-lui également si vous prenez déjà des

anticoagulants, des anticonvulsivants ou d’autres médicaments agissant sur le système nerveux

(tranquillisants, antidépresseur).

Ce médicament ne doit pas être administré en association avec le millepertuis.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

ALEPSAL 50 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Eviter l’absorption de toute boisson alcoolisée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

ALEPSAL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge d’avoir des enfants

sauf en l’absence d’alternative moins à risque pour l’enfant à naître. N’interrompez pas brutalement

votre traitement, ceci pourrait entraîner la réapparition des crises, qui auraient des conséquences graves pour

vous et/ou votre enfant à naître.

Dans la population générale, le risque qu’un enfant naisse avec une malformation est de 2-3%. Ce risque est

augmenté d’environ 3 fois chez les femmes prenant ce médicament, avec en particulier des malformations du

cœur, de la face, de la lèvre supérieure et du palais, du crâne, de l’orifice de l’urètre (hypospadias), des

doigts. Des troubles neuro-développementaux ont été rapportés chez des enfants exposés au phénobarbital

pendant la grossesse. Les études sur ce risque sont contradictoires, mais ne permettent pas de l’exclure.

Femmes en âge d’avoir des enfants :

Avant de commencer le traitement, votre médecin s’assurera que vous n’êtes pas enceinte. Vous devez

utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 2 mois après l’arrêt. Ce médicament peut

rendre inefficace les contraceptifs oraux (pilule contraceptive), dans ce cas, il faudra utiliser en plus un autre

moyen de contraception (par exemple un préservatif). Pour cela, demandez conseil à votre médecin.

En cas de désir de grossesse, n’interrompez pas votre contraceptif ou votre traitement avant d'en avoir

parlé avec votre médecin spécialiste. Il mettra en place les mesures nécessaires pour que votre grossesse se

déroule au mieux pour vous et l'enfant à naître.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse :

N’interrompez pas brutalement votre traitement et contactez immédiatement votre médecin.

Votre médecin envisagera un arrêt du traitement ou jugera de l’utilité éventuelle de le poursuivre en

l’absence d’alternative thérapeutique moins à risque pour l’enfant à naitre, auquel cas :

pendant la grossesse, votre médecin adaptera votre dose pour obtenir la dose minimale qui est efficace

pour vous et mettra en place une surveillance spécialisée adaptée à votre maladie et au suivi de votre enfant à

naître.

avant l’accouchement : votre médecin vous prescrira certaines vitamines pour éviter que ce médicament

ne provoque des saignements durant les premiers jours de vie ou des troubles dans la formation des os de

votre bébé..

après l’accouchement : une injection de vitamine K pourra également être prescrite à votre bébé, à la

naissance, pour éviter des saignements. Si vous avez pris ALEPSAL en fin de grossesse, une surveillance

adaptée sera mise en place pour détecter l’éventuelle survenue de troubles chez le nouveau-né, tels que

faiblesse musculaire, des difficultés d’alimentation, les signes d’un sevrage.

chez l’enfant : prévenez le(s) médecin(s) qui suivra(ont) votre enfant que vous avez été traitée par

phénobarbital pendant votre grossesse. Il(s) mettra(ont) en place un suivi rapproché du développement

neurologique de votre enfant afin de lui apporter des soins spécialisés le plus tôt possible, si nécessaire.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez ce médicament. Prévenir rapidement votre médecin en cas

d’allaitement ou de désir d’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de somnolence, la prudence est de rigueur chez les conducteurs de véhicules automobiles

ou d’engins mécaniques.

ALEPSAL 50 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ALEPSAL 50 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie sera déterminée par votre médecin et adaptée progressivement. Elle est strictement individuelle.

Voie orale.

Une seule prise par jour le soir au coucher.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE

MEDECIN.

Utilisation chez les enfants

Chez l’enfant de moins de 6 ans, le comprimé sera écrasé et mélangé aux aliments avant l’administration.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE

MEDECIN.

Si vous avez pris plus d’ALEPSAL 50 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Prévenir votre médecin ou l’hôpital.

Si vous oubliez de prendre ALEPSAL 50 mg, comprimé :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez, mais si vous vous en

apercevez au moment de la prise de votre prochaine dose, ne doublez pas la dose. Ensuite, continuez comme

précédemment.

Si vous arrêtez de prendre ALEPSAL 50 mg, comprimé :

L’arrêt du traitement doit se faire de manière progressive ; en effet l’arrêt brutal du traitement (ou la

diminution importante des doses) peut entraîner la réapparition des crises.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets indésirables suivants survient

Des réactions allergiques :

au niveau de la peau : éruption de boutons sur tout le corps (type scarlatine et type rougeole), des plaques

rouges qui démangent (urticaires), décollement important de la peau parfois associée à de la fièvre (dermatite

exfoliatrice), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s’étendre rapidement à tout le corps et

mettre votre vie en danger (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson),

au niveau du foie : anomalie des examens sanguins avec augmentation de certaines enzymes, hépatites,

réaction allergique grave (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse) associant plusieurs symptômes

tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une atteinte du

foie, du rein, et des anomalies des examens sanguins telles qu’une augmentation du nombre de certains

globules blancs (éosinophiles).

Dans ces cas le traitement doit être arrêté après l’avis de votre médecin.

Autres effets indésirables possibles :

Effets indésirables fréquents (susceptibles de concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :

somnolence en début de journée,

troubles du raisonnement,

troubles de la mémoire,

troubles du comportement, agitation, agressivité,

réactions cutanées,

rétraction de l’aponévrose de la main (maladie de Dupuytren),

nausées, vomissements

Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :

difficultés à coordonner ses mouvements et son équilibre, vertiges, maux de tête,

troubles de l’humeur,

douleurs des articulations (syndrome épaule main ou ‘‘rhumatisme gardénalique’’)

Effets indésirables rares (susceptibles de concerner jusqu’à 1 personne sur 1.000) :

pertes d’attention

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

réveil difficile avec parfois difficultés pour parler,

dépendance si vous avez pris ce médicament sur une longue période,

rétraction de l’aponévrose des pieds (maladies de Ledderhose),

induration du corps caverneux du pénis (maladie de La Peyronie),

troubles osseux se manifestant par une fragilisation des os (ostéopénie), une diminution de la masse

osseuse (ostéoporose),

baisse du nombre de globules rouges (anémie aplasique, anémie mégaloblastique par carence d’acide

folique), baisse du nombre de certains globules blancs dans le sang (agranulocytose, neutropénie et

leucopénie), baisse des plaquettes (thrombocytopénie) ou diminution du nombre de l’ensemble des cellules

du sang (pancytopénie)

malformations et autres anomalies de développement de l’enfant à naître.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables

deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALEPSAL 50 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Ce médicament doit être conservé à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALEPSAL 50 mg, comprimé

Les substances actives sont :

Phénobarbital.............................................................................................................. 50,00 mg

Caféine anhydre........................................................................................................... 12,50 mg

Pour un comprimé

Les autres composants sont : Polymère de la carboxyméthylcellulose sodique (ACDISOL), polysorbate 80,

povidone (PLASDONE KW 29-32), stéarate de magnésium, cellulose microcristalline (EMCOCELL),

caramel, chlorophylle cuivrique 100 %.

Qu’est-ce que ALEPSAL 50 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Fabricant

DELPHARM BRETIGNY

USINE DU PETIT PARIS

91220 BRETIGNY-SUR-ORGE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 19/07/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALEPSAL 50 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Phénobarbital................................................................................................................... 50,00 mg

Caféine anhydre................................................................................................................ 12,50 mg

Pour un comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Chez l’adulte

soit en monothérapie,

soit en association à un autre traitement antiépileptique :

Traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonico-cloniques.

Traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

Chez l’enfant

soit en monothérapie,

soit en association à un autre traitement antiépileptique :

Traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonico-cloniques.

Traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

L'efficacité du médicament ne peut être jugée qu'après 15 jours de traitement.

Il en sera de même pour toute modification de la posologie.

Lorsque la clinique le justifie, contrôler la barbitémie en effectuant le prélèvement de préférence le matin (en

général 65 à 130 μmol/l chez l'adulte soit 15 à 30 mg/l et 85 μmol/l soit 20 mg/l chez l'enfant).

Enfants : selon le poids :

inférieur à 20kg : 5 mg/kg par jour

entre 20 et 30 kg : 3 à 4 mg/kg par jour

au dessus de 30 kg : 2 à 3 mg/kg par jour

Adultes : 2 à 3 mg/kg par jour.

Mode d’administration

Chez l'enfant de moins de 6 ans, le comprimé sera écrasé et mélangé aux aliments avant administration en

raison du risque de fausse route.

Chez l’adulte, une seule prise par jour (voir rubrique 5.2) au coucher.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives, barbituriques ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique

6.1.

Porphyries.

Insuffisance respiratoire sévère.

Traitement par le Saquinavir et l'Ifosfamide (phénobarbital utilisé à visée prophylactique).

En association avec le millepertuis.

Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes :

En association avec l'alcool et les estroprogestatifs et progestatifs utilisés comme contraceptifs (voir

rubrique 4.5).

Allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le phénobarbital n'est pas efficace dans les absences et les crises myocloniques qui peuvent parfois être

aggravées.

L'introduction d'un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d'une recrudescence des crises ou

de l'apparition d'un nouveau type de crise chez le patient, et ce indépendamment des fluctuations observées

dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne le phénobarbital, les causes de ces aggravations

peuvent être : un choix de médicament mal approprié vis à vis des crises ou du syndrome épileptique du

patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique

avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d'autre explication qu'une réaction

paradoxale.

La prise prolongée de phénobarbital peut entraîner l'apparition d'un syndrome de dépendance. Dans le cas où

le patient devrait arrêter le traitement, il est recommandé de réduire progressivement la posologie. Comme

avec tout antiépileptique, l'arrêt brutal du traitement peut entraîner l'apparition des crises et un état de mal,

surtout en cas d'éthylisme surajouté.

Femmes en âge de procréer et femmes enceintes

Le phénobarbital ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes sauf

en l’absence d’alternative thérapeutique moins tératogène, en raison de son potentiel tératogène (voir

rubrique 4.6). En cas d’instauration d’un traitement par phénobarbital chez une femme en âge de procréer :

- on s’assurera de l’absence de grossesse ;

- la patiente doit être complétement informée des risques associés à l’utilisation du phénobarbital pendant

la grossesse ;

- la patiente doit utiliser une contraception efficace, en tenant compte du risque d’échec des contraceptifs

hormonaux en raison du caractère inducteur enzymatique du phénobarbital (voir rubriques 4.5 et 4.6)

Le rapport bénéfice-risque doit être réévalué attentivement, à intervalles réguliers au cours du traitement, à

la puberté, et de manière urgente lorsqu’une femme en âge de procréer, traitée par phénobarbital, envisage

une grossesse ou en cas de grossesse.

L'administration de phénobarbital sera interrompue en cas de manifestations d'hypersensibilité, d'atteinte

cutanée ou hépatique.

Diminuer éventuellement la posologie chez les insuffisants rénaux, les insuffisants hépatiques (surveillance

biologique, car risque d'encéphalopathie hépatique), les sujets âgés et les éthyliques.

L'absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant le traitement (potentialisation

réciproque).

Chez l'enfant soumis au traitement par le phénobarbital au long cours, adjonction d'un traitement

prophylactique du rachitisme : vitamine D2 (1200 à 2000 UI/jour) ou 25-OH-vitamine D3.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

Saquinavir

Risque de baisse de l'efficacité du saquinavir par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.

Ifosfamide (Phénobarbital à visée prophylactique).

Risque de majoration de la neurotoxicité par augmentation du métabolisme hépatique de l'ifosfamide par le

phénobarbital.

Millepertuis

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité de l’anticonvulsivant.

Associations déconseillées

Alcool :

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du phénobarbital. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses

la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Estroprogestatifs et progestatifs (contraceptifs) (voir rubrique 4.6) :

Diminution de l'efficacité contraceptive, par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif

hormonal par l’inducteur.

Si l’association s’avère nécessaire, utiliser une méthode additionnelle de type mécanique pendant la durée du

traitement par du phénobarbital, et pendant deux cycles suivant l’arrêt de l’inducteur.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Acide valproïque, valpromide

Augmentation des concentrations plasmatiques de phénobarbital, avec signes de surdosage, par inhibition du

métabolisme hépatique, le plus souvent chez les enfants. De plus, diminution des concentrations

plasmatiques d'acide valproïque par augmentation de son métabolisme hépatique par le phénobarbital.

Surveillance clinique pendant les 15 premiers jours de l'association et réduction immédiate des doses de

phénobarbital, dès l'apparition des signes de sédation ; contrôler les concentrations plasmatiques des deux

antiépileptiques.

Anticoagulants oraux

Diminution de l'effet de l'anticoagulant oral (augmentation de son métabolisme hépatique).

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de

l'anticoagulant oral, pendant le traitement par le phénobarbital et 8 jours après son arrêt.

Antidépresseurs imipraminiques

Les antidépresseurs imipraminiques favorisent la survenue de crises convulsives généralisées.

Surveillance clinique et augmentation éventuelle des doses d'antiépileptiques.

Ciclosporine, tacrolimus

(Par extrapolation à partir de la rifampicine).

Diminution des concentrations plasmatiques de l'immunodépresseur et de son efficacité par augmentation de

son métabolisme hépatique.

Augmentation de la posologie de l'immunodépresseur sous contrôle des concentrations plasmatiques.

Diminution de la posologie à l'arrêt de l'inducteur.

Corticoïdes (gluco-, minéralo-)

(Voie générale) (sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison).

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur

métabolisme hépatique : les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de

transplantation.

Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par

l'inducteur et après son arrêt.

Digitoxine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la digitoxine (augmentation de son

métabolisme hépatique).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la digitoxinémie. S'il y a lieu, adaptation de la

posologie de la digitoxine pendant l'association et après l'arrêt du phénobarbital ou bien préférer la digoxine,

moins métabolisée par le foie.

Disopyramide

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'antiarythmique (augmentation de son

métabolisme hépatique).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de disopyramide. Si

besoin, adaptation de la posologie du disopyramide pendant le traitement par le phénobarbital et après son

arrêt.

Dihydropyridines

Diminution des concentrations plasmatiques de la dihydropyridine par augmentation de son métabolisme

hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la dihydropyridine pendant le traitement par

l'inducteur et après son arrêt.

Doxycycline

Diminution des concentrations plasmatiques de la doxycycline par augmentation de son métabolisme

hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la doxycycline.

Estrogènes et progestatifs (non contraceptifs)

Diminution de l'efficacité de l'estrogène ou du progestatif par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'estrogène ou du progestatif pendant le

traitement par l'inducteur et après son arrêt.

Folates

Diminution des concentrations plasmatiques du phénobarbital, par augmentation de son métabolisme dont les

folates représentent un des cofacteurs.

Surveillance clinique, contrôle des concentrations plasmatiques, et adaptation, s'il y a lieu, de la posologie du

phénobarbital pendant la supplémentation folique et après son arrêt.

Hormones thyroïdiennes

Décrit pour la phénytoïne, la rifampicine, la carbamazépine.

Risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients hypothyroïdiens, par augmentation du métabolisme de la

T3 et de la T4.

Surveillance des concentrations sériques de T3 et de T4 et adaptation, si besoin, de la posologie des

hormones thyroïdiennes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

Hydroquinidine, quinidine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des quinidiniques (augmentation du

métabolisme hépatique).

Surveillance clinique, ECG et contrôle des concentrations plasmatiques; si besoin, adaptation de la posologie

de l'antiarythmique pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

Ifosfamide

Risque de majoration de la neurotoxicité par augmentation du métabolisme hépatique de l'ifosfamide par le

phénobarbital.

En cas de traitement par le phénobarbital antérieur à la chimiothérapie : surveillance clinique et adaptation de

la posologie de l'anticancéreux.

Itraconazole

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'itraconazole.

Surveillance clinique et, si besoin, dosage de l'itraconazole plasmatique et adaptation éventuelle de la

posologie.

Méthadone

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Par ailleurs, diminution des concentrations plasmatiques de méthadone avec risque d'apparition de syndrome

de sevrage par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique régulière et adaptation de la posologie de la méthadone.

Progabide

Augmentation possible des concentrations plasmatiques du phénobarbital.

Diminution vraisemblable des concentrations plasmatiques de progabide (non vérifiée).

Surveillance clinique et contrôle des concentrations plasmatiques du phénobarbital.

Adaptation éventuelle des posologies.

Théophylline (base et sels) et aminophylline

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'activité de la théophylline par augmentation de son

métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et, si besoin, de la théophyllinémie. Adaptation éventuelle de la posologie de la

théophylline pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

Valproate

Les patients traités en association avec valproate et phénobarbital doivent être surveillés pour détecter des

signes d’hyperammonémie. Dans la moitié des cas rapportés, l’hyperammonémie était asymptomatique et

n’entrainait pas nécessairement d’encéphalopathie clinique.

Zidovudine

(Par extrapolation à partir de la rifampicine).

Risque de diminution de l'efficacité de la zidovudine par accélération de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique régulière.

Associations à prendre en compte

Alprénolol, métoprolol, propranolol

(Bêtabloquants)

Diminution des concentrations plasmatiques de ces bêtabloquants avec réduction de leurs effets cliniques

(accélération de leur métabolisme hépatique).

A prendre en compte, pour ces bêtabloquants éliminés essentiellement par biotransformation hépatique.

Autres antidépresseurs du SNC :

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; benzodiazépines;

anxiolytiques autres que benzodiazépines : carbamates, captodiame, étifoxine ; hypnotiques ; antidépresseurs

sédatifs ; neuroleptiques ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ;

thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de

véhicules et l'utilisation de machines.

Carbamazépine

Diminution progressive des concentrations plasmatiques de carbamazépine et de son métabolite actif sans

modification apparente de l'efficacité anticomitiale.

A prendre en compte, en particulier pour l'interprétation des concentrations plasmatiques.

Méthotrexate

Augmentation de la toxicité hématologique par inhibition additive de la dihydrofolate réductase.

Morphiniques (analgésiques), benzodiazépines

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Phénytoïne

En cas de traitement antérieur par le phénobarbital et adjonction de phénytoïne, augmentation des

concentrations plasmatiques du phénobarbital pouvant entraîner des signes toxiques (inhibition du

métabolisme par compétition).

En cas traitement antérieur par la phénytoïne et adjonction du phénobarbital, variations imprévisibles :

les concentrations plasmatiques de phénytoïne sont le plus souvent diminuées (augmentation du

métabolisme) sans que cette diminution affecte défavorablement l'activité anticonvulsivante. A l'arrêt du

phénobarbital, possibilité d'effets toxiques de la phénytoïne ;

quelquefois les concentrations de phénytoïne peuvent être augmentées (inhibition du métabolisme par

compétition).

Procarbazine

Augmentation des réactions d'hypersensibilité (hyperéosinophilie, rash) par augmentation du métabolisme de

la procarbazine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer/Contraception

Le phénobarbital ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en

l’absence d’alternative thérapeutique moins tératogène. En cas d’instauration d’un traitement chez une

femme en âge de procréer, on s’assurera de l’absence de grossesse et on l’informera du risque en cas

d’exposition au cours de la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception

efficace pendant le traitement et jusqu’à 2 mois après l’arrêt du traitement. En raison du caractère inducteur

enzymatique du phénobarbital, le traitement par ALEPSAL peut conduire à une diminution de l’efficacité des

contraceptifs oraux contenant des œstrogènes et/ou de la progestérone. Si l’association s’avère nécessaire,

utiliser une méthode additionnelle de type mécanique.

Si une grossesse est envisagée, l’arrêt du traitement doit être envisagé sauf en l’absence d’alternative

thérapeutique moins tératogène.

Grossesse

Risque lié à l'épilepsie et aux antiépileptiques en général :

Un avis médical spécialisé doit être donné aux femmes en âge de procréer, avec une réévaluation régulière du

traitement, par un médecin spécialiste. Celles-ci doivent être informées, avant le début du traitement , de la

nécessité d’anticiper un projet de grossesse. Lorsqu’une femme envisage une grossesse, la nécessité du

traitement antiépileptique doit être réévaluée et un suivi adapté mis en place. Une polythérapie

antiépileptique peut être associée à un risque plus élevé de malformations congénitales qu’une

monothérapie ; ce risque varie en fonction des antiépileptiques co-administrés et est, en particulier, plus

important si la polythérapie inclut le valproate.

Chez les femmes traitées pour une épilepsie, un arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité car

cela peut entraîner la réapparition de crises dont les conséquences pour la mère et le foetus peuvent être

graves.

Risque lié au phénobarbital :

Dans l'espèce humaine, le phénobarbital peut entrainer un risque de malformations environ 3 fois supérieur à

celui de la population générale qui est de 2-3%, en particulier des fentes labiales et/ou palatines, de

malformations cardiaques et d’hypospadias. Des dysmorphies faciales, des microcéphalies et des hypoplasies

des ongles et des doigts ont également été rapportées. Des données publiées suggèrent une relation dose-effet

mais celle-ci reste à confirmer. Les études relatives aux troubles neuro-développementaux chez les enfants

exposés in utero au phénobarbital sont contradictoires mais celles-ci ne permettent pas d’exclure un risque.

Le phénobarbital traverse le placenta et les concentrations maternelles et néonatales sont similaires.

Compte tenu de ces données, le phénobarbital ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer et

les femmes enceintes, sauf en l’absence d’alternative thérapeutique moins tératogène.

Chez les femmes en âge de procréer :

Il est recommandé d’avoir recours à des alternatives thérapeutiques moins tératogènes ;

En cas d’instauration d’un traitement par phénobarbital :

on s’assurera que la femme en âge de procréer n’est pas enceinte

les patientes doivent être informées des risques de l’utilisation de phénobarbital pendant la grossesse et de

la nécessité d’anticiper un projet de grossesse ;

les patientes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 2 mois après

l’arrêt du traitement. En raison du caractère inducteur enzymatique du phénobarbital, le traitement par

ALEPSAL peut conduire à un échec des contraceptifs oraux contenant des oestrogènes et/ou de la

progestérone. Si l’association s’avère nécessaire, utiliser une méthode additionnelle de type mécanique.

Si une femme envisage une grossesse et chez la femme enceinte :

Une visite préconceptionnelle est recommandée

L’arrêt du traitement doit être envisagé sauf en l’absence d’alternative thérapeutique moins tératogène

La patiente doit être pleinement informée des risques

Si après ré-évaluation, le traitement par phénobarbital devait absolument être maintenu pendant la

grossesse :

il conviendrait d’administrer la posologie minimale efficace. Un contrôle régulier des concentrations

plasmatiques est recommandé pour ajuster la posologie.

l’efficacité d’une supplémentation en acide folique n’est pas étayée à ce jour chez les femmes exposées au

phénobarbital. Toutefois, compte tenu de son effet bénéfique dans d’autres situations, celle-ci peut être

proposée à la posologie de 5 mg/j 1 mois avant et 2 mois après la conception.

une surveillance prénatale spécialisée orientée sur les malformations décrites ci-dessus doit être instaurée.

Le dépistage des malformations sera identique que la patiente ait reçu ou non de l’acide folique.

Avant l’accouchement/ Chez le nouveau-né :

Les antiépileptiques inducteurs enzymatiques peuvent parfois provoquer chez le nouveau-né de mère traitée :

un syndrome hémorragique pouvant survenir lors de l’accouchement ou dans les premiers jours de vie.

Une prévention par la vitamine K1 per os chez la mère dans le mois précédant l’accouchement et

l’administration de vitamine K1 par voie parentérale (IM ou IV lente) à la naissance, chez le nouveau-né

semblent efficaces. Un bilan d’hémostase normal chez la mère ne permet pas d’éliminer des anomalies de

l’hémostase chez le nouveau-né.

des perturbations du métabolisme phosphocalcique et de la minéralisation osseuse, qu’une supplémentation

de la mère en vitamine D au cours du 3ème trimestre semble pouvoir prévenir.

Des symptômes liés à l’imprégnation du nouveau-né par le phénobarbital, notamment une sédation, une

hypotonie et une mauvaise succion.

Rarement : un syndrome de sevrage modéré (mouvements anormaux, succion inefficace).

Suivi post natal / Chez l’enfant : en cas d’exposition pendant la grossesse, un suivi rapproché du

développement neurocomportemental de l’enfant est à instaurer et une prise en charge adaptée doit être mise

en place au plus tôt en cas de nécessité.

Allaitement

Déconseillé, car possibilité de sédation pouvant entraîner des difficultés de succion à l'origine d'une mauvaise

courbe pondérale dans la période immédiatement néonatale.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les

risques de somnolence et de vertiges attachés à l'emploi du phénobarbital.

4.8. Effets indésirables

La classification des événements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : Très fréquent (≥

10 %) ; Fréquent (≥1 % - <10 %) ; Peu fréquent (≥ 0,1 % - <1 %) ; Rare (≥ 0,01 % - <0,1 %) ; Très rare

(<0,01%) ; Indéterminée (ne peut être estimée d’après les données disponibles)

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