Aldurazyme

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovinčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

laronidaza

Dostupné z:

Sanofi B.V.

ATC kód:

A16AB05

INN (Medzinárodný Name):

laronidase

Terapeutické skupiny:

Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,

Terapeutické oblasti:

Mucopolisaharidoza I

Terapeutické indikácie:

Aldurazyme je označen za dolgoročno encim nadomestno zdravljenje pri bolnikih s potrjeno diagnozo mucopolysaccharidosis I (MPS I; alfa-L-iduronidase pomanjkljivost) za zdravljenje nonneurological manifestacije bolezni.

Prehľad produktov:

Revision: 24

Stav Autorizácia:

Pooblaščeni

Dátum Autorizácia:

2003-06-09

Príbalový leták

20
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku (2

C - 8

C).
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno raztopino zavrzite.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/03/253/001 1 Viala
EU/1/03/253/002 10 Vial
EU/1/03/253/003 25 Vial
13. ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA ODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT (I) UPORABE
Aldurazyme 100 e/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
laronidaza
Intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
5 ml
6.
DRUGI PODATKI
Shranjujte v hladilniku (2

C – 8

C).
Sanofi B.V. - NL
22
B. NAVODILO ZA UPORABO
23
NAVODILO ZA UPORABO
ALDURAZYME 100 E/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
laronidaza
PRED
ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE
ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem

Súhrn charakteristických

1 PRILOGA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Aldurazyme 100 e/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
1 ml vsebuje 100 e (približno 0,58 mg) laronidaze.
Vsaka 5 ml viala vsebuje 500 e laronidaze.
Enota aktivnosti (e) je opredeljena kot hidroliza enega mikromola
substrata (4-MUI) na minuto.
Laronidaza je rekombinantna oblika človeške

-L-iduronidaze in se proizvaja s tehnologijo
rekombinacije DNA z uporabo ovarijske celične kulture kitajskih
hrčkov.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena 5 ml viala vsebuje 1,29 mmol natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Raztopina je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumene
barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Aldurazyme je namenjeno dolgoročni terapiji z nadomestnimi
encimi pri bolnikih s potrjeno
diagnozo mukopolisaharidoze tipa I (MPS I; pomanjkanje
α-L-iduronidaze), in sicer za zdravljenje
nenevroloških znakov bolezni (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Aldurazyme mora nadzorovati zdravnik, ki ima
izkušnje pri zdravljenju
bolnikov z mukopolisaharidozo tipa I ali drugimi dednimi boleznimi
presnove. Zdravilo Aldurazyme
morate uporabljati v ustreznem kliničnem okolju, kjer imate na
razpolago opremo za oživljanje v
primerih, ko je potrebna nujna zdravstvena oskrba.
Odmerjanje
Priporočeni režim odmerjanja je pri zdravilu Aldurazyme enkrat
tedensko z odmerkom 100 e/kg
telesne mase.
_Pediatrična populacija _
Prilagajanje odmerka za pediatrično populacijo ni potrebno.
_Starejši _
Varnost in učinkovitost zdravila Aldurazyme pri bolnikih, starejših
od 65 let, nista bili dokazani, zato
pri teh bolnikih ne moremo priporočati režima odmerjanja.
3
_Okvarjeno delovanje ledvic in jeter _
Varnost in učinkovitost zdravila Aldurazyme pri bolnikih z jetrno ali
ledvično okvaro ni ocenjena,
zato pri teh bolnikih ne moremo priporočati re